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新型コロナウイルス感染症患者の肺合併症の早期発見のための毎日の在宅肺活量測定

2021年11月25日 更新者：Dr. Liran Levy、Sheba Medical Center

新型コロナウイルス感染症の高リスク患者における肺合併症の早期発見のための、毎日の在宅肺活量測定の記述的パイロット研究

この予備研究の目的は、新型コロナウイルス感染症に感染した高リスク被験者において、家庭用スパイロメトリーで測定した1秒努力呼気量（FEV1）または努力肺活量（FVC）の潜在的な低下を記述することである。 我々は、このような FEV1 および/または FVC の低下の大きさが臨床症状の悪化や入院に関連している可能性があると仮説を立てています。 この研究は最終的に、呼吸器合併症の早期発見（前呼吸器症状）における在宅スパイロメトリーの有効性を評価する大規模なその後のRCTに情報を提供し、それによって転帰改善の鍵となる早期の医療処置を促すことになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

軽度から中等度の症状がある確認済みの新型コロナウイルス感染症患者（入院しているかどうかにかかわらず）。

(微熱、咳、嗅覚障害、疲労、不快感、食欲不振、その他の胃腸症状)

説明

包含基準:

  1. 呼吸困難がなく、肺炎、ARDS、臓器不全の兆候がない、またはICUへの入院が必要な状態。
  2. 55歳以上のすべての患者、または疾患合併症の危険因子が1つ以上ある（肺疾患、腎臓疾患、または心血管疾患の既往歴、糖尿病、高血圧、骨髄抑制、固形臓器移植、CD4<250のHIV、ヘビースモーカー、BMI >30）。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. スパイロメトリーを実施できない患者
  2. スパイロメトリーの禁忌（喀血、活動性結核、無理な呼気に伴う失神、またはスパイロメトリーのリスク増加）
  3. フォローアッププロトコルを遵守してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：1 年の期間内に入院した参加者の数
入院中の参加者
1 年の期間内に入院した参加者の数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月8日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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