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Espirometría diaria domiciliaria para la detección precoz de complicaciones pulmonares en pacientes con COVID19

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

Estudio piloto descriptivo de espirometría domiciliaria diaria para la detección temprana de complicaciones pulmonares en pacientes de alto riesgo con COVID19

El objetivo de este estudio preliminar es describir la disminución potencial del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) o la capacidad vital forzada (FVC) medida por espirometría domiciliaria en sujetos de alto riesgo infectados con COVID-19. Nuestra hipótesis es que la magnitud de tal disminución en FEV1 y/o FVC puede estar asociada con el deterioro clínico y la hospitalización. En última instancia, el estudio informará a un ECA posterior más grande que evaluará la eficacia de la espirometría en el hogar en la detección temprana (síntomas prerrespiratorios) de complicaciones respiratorias y, por lo tanto, solicitará atención médica temprana, que es clave para mejorar el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes confirmados de COVID19 (hospitalizados o no hospitalizados) con síntomas leves a moderados.

(fiebre baja, tos, anosmia, fatiga, malestar, anorexia u otros síntomas gastrointestinales)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sin disnea y sin evidencia de neumonía, SDRA, falla orgánica o que requiera ingreso en UCI.
  2. Todos los pacientes ≥55 años o ≥1 factor de riesgo de complicaciones de la enfermedad (enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular previa, diabetes mellitus, hipertensión, supresión de la médula ósea, trasplante de órgano sólido, VIH con CD4<250, tabaquismo empedernido, IMC >30). Todos los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de realizar la espirometría
  2. contraindicaciones para la espirometría (hemoptisis, tuberculosis activa, síncope asociado a espiración forzada o mayor riesgo para la espirometría)
  3. Cumplir con el protocolo de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: número de participantes hospitalizados en un período de tiempo de un año
participantes que están hospitalizados
número de participantes hospitalizados en un período de tiempo de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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