Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse thuisspirometrie voor vroege detectie van longcomplicaties bij patiënten met COVID19

25 november 2021 bijgewerkt door: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

Een beschrijvende pilotstudie van dagelijkse thuisspirometrie voor vroege detectie van longcomplicaties bij hoogrisicopatiënten met COVID19

Het doel van deze voorstudie is het beschrijven van de mogelijke afname van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) of de geforceerde vitale capaciteit (FVC) zoals gemeten door thuisspirometrie bij personen met een hoog risico die zijn geïnfecteerd met COVID-19. Onze hypothese is dat de omvang van een dergelijke afname in FEV1 en/of FVC geassocieerd kan zijn met klinische verslechtering en ziekenhuisopname. De studie zal uiteindelijk een grotere latere RCT opleveren die de werkzaamheid van thuisspirometrie bij de vroege detectie (pre-respiratoire symptomen) van respiratoire complicaties zal evalueren en daarom vroegtijdige medische hulp zal vragen, wat een sleutel is voor het verbeteren van de uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

bevestigde COVID19-patiënten (wel of niet opgenomen in het ziekenhuis) met milde tot matige symptomen.

(lichte koorts, hoest, anosmie, vermoeidheid, ongemak, anorexia of andere gastro-intestinale symptomen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zonder kortademigheid en zonder bewijs van longontsteking, ARDS, orgaanfalen of opname op de IC.
  2. Alle patiënten ≥ 55 jaar of ≥ 1 risicofactor voor ziektecomplicaties (eerdere long-, nier- of cardiovasculaire ziekte, diabetes mellitus, hypertensie, beenmergsuppressie, solide-orgaantransplantatie, hiv met CD4 < 250, zware roker, BMI > 30). Alle deelnemers ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen spirometrie kunnen uitvoeren
  2. contra-indicaties voor spirometrie (bloedspuwing, actieve tuberculose, syncope geassocieerd met geforceerde uitademing of verhoogd risico op spirometrie)
  3. houden aan het vervolgprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: aantal deelnemers dat in een tijdsbestek van een jaar in het ziekenhuis is opgenomen
deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen
aantal deelnemers dat in een tijdsbestek van een jaar in het ziekenhuis is opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op thuis spirometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren