Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig hjemmespirometri for tidlig påvisning av lungekomplikasjoner hos pasienter med COVID19

25. november 2021 oppdatert av: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

En beskrivende pilotstudie av daglig hjemmespirometri for tidlig påvisning av lungekomplikasjoner hos høyrisikopasienter med COVID19

Målet med denne foreløpige studien er å beskrive den potensielle nedgangen i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) målt ved hjemmespirometri hos høyrisikopersoner infisert med COVID-19. Vi antar at omfanget av en slik nedgang i FEV1 og/eller FVC kan være assosiert med klinisk forverring og sykehusinnleggelse. Studien vil til slutt informere en større påfølgende RCT som vil evaluere effektiviteten av hjemmespirometri ved tidlig oppdagelse (pre-respiratoriske symptomer) av respiratoriske komplikasjoner og derfor be om tidlig medisinsk hjelp som er en nøkkel for å forbedre resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

bekreftede COVID19-pasienter (innlagt eller ikke innlagt på sykehus) med milde til moderate symptomer.

(lavgradig feber, hoste, anosmi, tretthet, ubehag, anoreksi eller andre gastrointestinale symptomer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. uten dyspné og uten tegn på lungebetennelse, ARDS, organsvikt eller behov for innleggelse på intensivavdelingen.
  2. Alle pasienter ≥55 år eller ≥1 risikofaktor for sykdomskomplikasjoner (tidligere lunge-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, benmergsuppresjon, solid organtransplantasjon, HIV med CD4<250, storrøyker, BMI >30). Alle deltakere vil signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan utføre spirometri
  2. kontraindikasjoner for spirometri (hemoptyse, aktiv tuberkulose, synkope forbundet med tvungen utånding eller økt risiko for spirometri)
  3. følge oppfølgingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: antall deltakere innlagt på sykehus i løpet av et år
deltakere som er innlagt på sykehus
antall deltakere innlagt på sykehus i løpet av et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på hjemmespirometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere