Spirometria domiciliare quotidiana per la diagnosi precoce delle complicanze polmonari nei pazienti con COVID19
25 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center
Uno studio pilota descrittivo sulla spirometria domiciliare quotidiana per la diagnosi precoce delle complicanze polmonari nei pazienti ad alto rischio con COVID19
Lo scopo di questo studio preliminare è descrivere il potenziale declino del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o della capacità vitale forzata (FVC) misurata mediante spirometria domiciliare in soggetti ad alto rischio infetti da COVID-19.
Ipotizziamo che l'entità di tale declino del FEV1 e/o FVC possa essere associata al deterioramento clinico e all'ospedalizzazione.
Lo studio alla fine informerà un RCT successivo più ampio che valuterà l'efficacia della spirometria domiciliare nella diagnosi precoce (sintomi pre-respiratori) delle complicanze respiratorie e quindi richiederà un'attenzione medica precoce che è una chiave per migliorare l'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti COVID19 confermati (ricoverati o non ricoverati) con sintomi da lievi a moderati.
(febbre lieve, tosse, anosmia, affaticamento, malessere, anoressia o altri sintomi gastrointestinali)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- senza dispnea e senza evidenza di polmonite, ARDS, insufficienza d'organo o necessità di ricovero in terapia intensiva.
- Tutti i pazienti di età ≥55 anni o ≥1 fattore di rischio per complicanze della malattia (pregresse malattie polmonari, renali o cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione, soppressione del midollo osseo, trapianto di organo solido, HIV con CD4<250, forte fumatore, BMI>30). Tutti i partecipanti firmeranno un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a eseguire la spirometria
- controindicazioni alla spirometria (emottisi, tubercolosi attiva, sincope associata a espirazione forzata o aumento del rischio di spirometria)
- attenersi al protocollo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero
Lasso di tempo: numero di partecipanti ricoverati in ospedale in un lasso di tempo di un anno
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partecipanti ricoverati in ospedale
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numero di partecipanti ricoverati in ospedale in un lasso di tempo di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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