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Tägliche Heimspirometrie zur Früherkennung von Lungenkomplikationen bei Patienten mit COVID19

25. November 2021 aktualisiert von: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

Eine beschreibende Pilotstudie zur täglichen Heimspirometrie zur Früherkennung von Lungenkomplikationen bei Hochrisikopatienten mit COVID19

Ziel dieser vorläufigen Studie ist es, den potenziellen Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu beschreiben, gemessen durch Heimspirometrie bei Hochrisikopersonen, die mit COVID-19 infiziert sind. Wir gehen davon aus, dass das Ausmaß eines solchen Rückgangs von FEV1 und/oder FVC mit einer klinischen Verschlechterung und einem Krankenhausaufenthalt verbunden sein könnte. Die Studie wird letztendlich als Grundlage für eine größere nachfolgende RCT dienen, die die Wirksamkeit der Heimspirometrie bei der Früherkennung (prärespiratorische Symptome) von Atemwegskomplikationen und damit der frühzeitigen medizinischen Behandlung bewerten wird, was ein Schlüssel zur Verbesserung des Ergebnisses ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

bestätigte COVID19-Patienten (im Krankenhaus oder nicht im Krankenhaus) mit leichten bis mittelschweren Symptomen.

(leichtes Fieber, Husten, Anosmie, Müdigkeit, Unwohlsein, Anorexie oder andere gastrointestinale Symptome)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ohne Dyspnoe und ohne Anzeichen einer Lungenentzündung, eines ARDS, eines Organversagens oder einer Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation.
  2. Alle Patienten ≥ 55 Jahre alt oder ≥ 1 Risikofaktor für Krankheitskomplikationen (vorhergehende Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Knochenmarksdepression, Organtransplantation, HIV mit CD4<250, starker Raucher, BMI >30). Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Spirometrie durchführen können
  2. Kontraindikationen für die Spirometrie (Hämoptyse, aktive Tuberkulose, Synkope in Verbindung mit forcierter Ausatmung oder erhöhtes Risiko für die Spirometrie)
  3. Halten Sie sich an das Nachsorgeprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Teilnehmer, die im Krankenhaus behandelt werden
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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