Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní domácí spirometrie pro včasné odhalení plicních komplikací u pacientů s COVID19

25. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

Popisná pilotní studie denní domácí spirometrie pro včasnou detekci plicních komplikací u vysoce rizikových pacientů s COVID19

Cílem této předběžné studie je popsat potenciální pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) nebo usilovné vitální kapacity (FVC) měřené domácí spirometrií u vysoce rizikových subjektů infikovaných COVID-19. Předpokládáme, že velikost takového poklesu FEV1 a/nebo FVC může být spojena s klinickým zhoršením a hospitalizací. Studie bude v konečném důsledku informovat rozsáhlejší následnou RCT, která vyhodnotí účinnost domácí spirometrie při časné detekci (předrespirační symptomy) respiračních komplikací, a proto včasnou lékařskou pomoc, která je klíčem ke zlepšení výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

potvrzeni pacienti s COVID19 (hospitalizovaní nebo nehospitalizovaní) s mírnými až středně těžkými příznaky.

(nízká horečka, kašel, anosmie, únava, nepohodlí, anorexie nebo jiné gastrointestinální příznaky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bez dušnosti a bez známek pneumonie, ARDS, orgánového selhání nebo vyžadující přijetí na JIP.
  2. Všichni pacienti ≥55 let nebo ≥1 rizikový faktor pro komplikace onemocnění (předchozí plicní, ledvinové nebo kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, suprese kostní dřeně, transplantace solidních orgánů, HIV s CD4<250, těžký kuřák, BMI >30). Všichni účastníci podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou provádět spirometrii
  2. kontraindikace spirometrie (hemoptýza, aktivní tuberkulóza, synkopa spojená s nuceným výdechem nebo zvýšené riziko spirometrie)
  3. dodržovat následný protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: počet účastníků hospitalizovaných v časovém rámci roku
účastníci, kteří jsou hospitalizováni
počet účastníků hospitalizovaných v časovém rámci roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na domácí spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit