Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная домашняя спирометрия для раннего выявления легочных осложнений у пациентов с COVID-19

25 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

Описательное пилотное исследование ежедневной домашней спирометрии для раннего выявления легочных осложнений у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска

Цель этого предварительного исследования — описать потенциальное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренное с помощью спирометрии в домашних условиях у субъектов с высоким риском, инфицированных COVID-19. Мы предполагаем, что величина такого снижения ОФВ1 и/или ФЖЕЛ может быть связана с клиническим ухудшением и госпитализацией. Исследование в конечном итоге послужит основой для более крупного последующего РКИ, в котором будет оцениваться эффективность домашней спирометрии в раннем выявлении (предреспираторных симптомов) респираторных осложнений и, следовательно, в своевременном обращении за медицинской помощью, что является ключом к улучшению результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентов с подтвержденным COVID-19 (госпитализированных или не госпитализированных) с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести.

(субфебрильная температура, кашель, аносмия, утомляемость, дискомфорт, анорексия или другие желудочно-кишечные симптомы)

Описание

Критерии включения:

  1. без одышки и без признаков пневмонии, ОРДС, органной недостаточности или необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  2. Все пациенты в возрасте ≥55 лет или с ≥1 фактором риска осложнений заболевания (предшествующие легочные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, артериальная гипертензия, угнетение костного мозга, трансплантация паренхиматозных органов, ВИЧ с CD4<250, заядлый курильщик, ИМТ >30). Все участники подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные выполнить спирометрию
  2. противопоказания для спирометрии (кровохарканье, активный туберкулез, обмороки, связанные с форсированным выдохом или повышенным риском проведения спирометрии)
  3. придерживаться протокола последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: количество участников, госпитализированных в течение года
участники госпитализированы
количество участников, госпитализированных в течение года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования домашняя спирометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться