Napi otthoni spirometria a tüdőszövődmények korai felismerésére COVID19-ben szenvedő betegeknél
2021. november 25. frissítette: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center
Leíró kísérleti tanulmány a napi otthoni spirometriáról a tüdőszövődmények korai felismerésére COVID19-ben szenvedő magas kockázatú betegeknél
Ennek az előzetes tanulmánynak az a célja, hogy leírja az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) vagy a kényszerített vitálkapacitás (FVC) potenciális csökkenését otthoni spirometriával mérve COVID-19-fertőzött, magas kockázatú alanyoknál.
Feltételezzük, hogy a FEV1 és/vagy FVC ilyen mértékű csökkenése összefüggésbe hozható a klinikai állapot romlásával és a kórházi kezeléssel.
A tanulmány végső soron egy nagyobb, későbbi RCT-t fog tájékoztatni, amely értékeli az otthoni spirometria hatékonyságát a légúti szövődmények korai felismerésében (prelégzési tünetek), és ezért korai orvosi ellátást igényel, ami kulcsfontosságú az eredmény javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel rendelkező (kórházi vagy nem kórházi) COVID19-betegek.
(alacsony fokú láz, köhögés, anozmia, fáradtság, kellemetlen érzés, étvágytalanság vagy egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légszomj nélkül, tüdőgyulladásra, ARDS-re, szervi elégtelenségre vagy intenzív osztályra történő felvételre utaló jelek nélkül.
- Minden 55 év feletti beteg vagy 1-nél idősebb beteg a betegség szövődményeinek kockázati tényezőjében (korábbi tüdő-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, csontvelő-szuppresszió, szilárd szervátültetés, HIV-fertőzés CD4-vel<250, erős dohányos, BMI >30). Minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- A spirometriát nem tudó betegek
- spirometria ellenjavallatai (hemoptysis, aktív tuberkulózis, kényszerkilégzéssel járó ájulás vagy a spirometria fokozott kockázata)
- tartsa be a követési protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: egy év alatt kórházba került résztvevők száma
|
kórházba került résztvevők
|
egy év alatt kórházba került résztvevők száma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .