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Spirométrie quotidienne à domicile pour la détection précoce des complications pulmonaires chez les patients atteints de COVID19

25 novembre 2021 mis à jour par: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

Une étude pilote descriptive de la spirométrie quotidienne à domicile pour la détection précoce des complications pulmonaires chez les patients à haut risque atteints de COVID19

Le but de cette étude préliminaire est de décrire la baisse potentielle du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ou de la capacité vitale forcée (FVC) telle que mesurée par spirométrie à domicile chez des sujets à haut risque infectés par le COVID-19. Nous émettons l'hypothèse que l'ampleur d'une telle baisse du VEMS et/ou de la CVF peut être associée à une détérioration clinique et à une hospitalisation. L'étude informera finalement un ECR ultérieur plus large qui évaluera l'efficacité de la spirométrie à domicile dans la détection précoce (symptômes pré-respiratoires) des complications respiratoires et, par conséquent, incitera une attention médicale précoce, ce qui est essentiel pour améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients COVID19 confirmés (hospitalisés ou non) présentant des symptômes légers à modérés.

(fièvre légère, toux, anosmie, fatigue, inconfort, anorexie ou autres symptômes gastro-intestinaux)

La description

Critère d'intégration:

  1. sans dyspnée et sans signe de pneumonie, de SDRA, de défaillance d'organe ou nécessitant une admission aux soins intensifs.
  2. Tous les patients âgés de ≥ 55 ans ou ≥ 1 facteur de risque de complications de la maladie (antécédents de maladie pulmonaire, rénale ou cardiovasculaire, diabète sucré, hypertension, suppression de la moelle osseuse, greffe d'organe solide, VIH avec CD4 < 250, gros fumeur, IMC > 30). Tous les participants signeront un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables d'effectuer une spirométrie
  2. contre-indications à la spirométrie (hémoptysie, tuberculose active, syncope associée à une expiration forcée ou risque accru de spirométrie)
  3. respecter le protocole de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: nombre de participants hospitalisés sur une période d'un an
participants hospitalisés
nombre de participants hospitalisés sur une période d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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