Spirométrie quotidienne à domicile pour la détection précoce des complications pulmonaires chez les patients atteints de COVID19
25 novembre 2021 mis à jour par: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center
Une étude pilote descriptive de la spirométrie quotidienne à domicile pour la détection précoce des complications pulmonaires chez les patients à haut risque atteints de COVID19
Le but de cette étude préliminaire est de décrire la baisse potentielle du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ou de la capacité vitale forcée (FVC) telle que mesurée par spirométrie à domicile chez des sujets à haut risque infectés par le COVID-19.
Nous émettons l'hypothèse que l'ampleur d'une telle baisse du VEMS et/ou de la CVF peut être associée à une détérioration clinique et à une hospitalisation.
L'étude informera finalement un ECR ultérieur plus large qui évaluera l'efficacité de la spirométrie à domicile dans la détection précoce (symptômes pré-respiratoires) des complications respiratoires et, par conséquent, incitera une attention médicale précoce, ce qui est essentiel pour améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients COVID19 confirmés (hospitalisés ou non) présentant des symptômes légers à modérés.
(fièvre légère, toux, anosmie, fatigue, inconfort, anorexie ou autres symptômes gastro-intestinaux)
La description
Critère d'intégration:
- sans dyspnée et sans signe de pneumonie, de SDRA, de défaillance d'organe ou nécessitant une admission aux soins intensifs.
- Tous les patients âgés de ≥ 55 ans ou ≥ 1 facteur de risque de complications de la maladie (antécédents de maladie pulmonaire, rénale ou cardiovasculaire, diabète sucré, hypertension, suppression de la moelle osseuse, greffe d'organe solide, VIH avec CD4 < 250, gros fumeur, IMC > 30). Tous les participants signeront un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'effectuer une spirométrie
- contre-indications à la spirométrie (hémoptysie, tuberculose active, syncope associée à une expiration forcée ou risque accru de spirométrie)
- respecter le protocole de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation
Délai: nombre de participants hospitalisés sur une période d'un an
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participants hospitalisés
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nombre de participants hospitalisés sur une période d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .