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Espirometria Domiciliar Diária para Detecção Precoce de Complicações Pulmonares em Pacientes com COVID19

25 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center

Um estudo piloto descritivo de espirometria domiciliar diária para detecção precoce de complicações pulmonares em pacientes de alto risco com COVID19

O objetivo deste estudo preliminar é descrever o declínio potencial no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ou na capacidade vital forçada (CVF) medido pela espirometria domiciliar em indivíduos de alto risco infectados com COVID-19. Nossa hipótese é que a magnitude desse declínio no VEF1 e/ou CVF pode estar associada à deterioração clínica e hospitalização. Em última análise, o estudo informará um RCT subsequente maior que avaliará a eficácia da espirometria domiciliar na detecção precoce (sintomas pré-respiratórios) de complicações respiratórias e, portanto, solicitará atenção médica precoce, o que é fundamental para melhorar o resultado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes confirmados com COVID19 (hospitalizados ou não) com sintomas leves a moderados.

(febre baixa, tosse, anosmia, fadiga, desconforto, anorexia ou outros sintomas gastrointestinais)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sem dispneia e sem evidências de pneumonia, SDRA, falência de órgãos ou necessidade de internação em UTI.
  2. Todos os pacientes com idade ≥55 anos ou ≥1 fator de risco para complicações da doença (doença pulmonar, renal ou cardiovascular prévia, diabetes mellitus, hipertensão, supressão da medula óssea, transplante de órgão sólido, HIV com CD4 <250, fumante pesado, IMC >30). Todos os participantes assinarão um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de realizar espirometria
  2. contra-indicações para espirometria (hemoptise, tuberculose ativa, síncope associada a expiração forçada ou risco aumentado para espirometria)
  3. siga o protocolo de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: número de participantes internados no período de um ano
participantes internados
número de participantes internados no período de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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