Daglig hemspirometri för tidig upptäckt av lungkomplikationer hos patienter med covid19
25 november 2021 uppdaterad av: Dr. Liran Levy, Sheba Medical Center
En beskrivande pilotstudie av daglig hemspirometri för tidig upptäckt av lungkomplikationer hos högriskpatienter med covid19
Syftet med denna preliminära studie är att beskriva den potentiella minskningen av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) eller forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt med hemspirometri hos högriskpatienter infekterade med COVID-19.
Vi antar att omfattningen av en sådan minskning av FEV1 och/eller FVC kan vara associerad med klinisk försämring och sjukhusvistelse.
Studien kommer i slutändan att informera en större efterföljande RCT som kommer att utvärdera effektiviteten av hemspirometri vid tidig upptäckt (före respiratoriska symtom) av respiratoriska komplikationer och därför uppmana till tidig läkarvård vilket är en nyckel för att förbättra resultatet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
bekräftade covid19-patienter (inlagda på sjukhus eller ej) med milda till måttliga symtom.
(låggradig feber, hosta, anosmi, trötthet, obehag, anorexi eller andra gastrointestinala symtom)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utan dyspné och utan tecken på lunginflammation, ARDS, organsvikt eller behov av inläggning på intensivvårdsavdelningen.
- Alla patienter ≥55 år eller ≥1 riskfaktor för sjukdomskomplikationer (tidigare lung-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, hypertoni, benmärgssuppression, solid organtransplantation, HIV med CD4<250, storrökare, BMI >30). Alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan utföra spirometri
- kontraindikationer för spirometri (hemoptys, aktiv tuberkulos, synkope i samband med forcerad utandning eller ökad risk för spirometri)
- följa uppföljningsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: antal deltagare på sjukhus under en tidsram av ett år
|
deltagare som är inlagda på sjukhus
|
antal deltagare på sjukhus under en tidsram av ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-20-7022-SMC-LL-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .