Estudo Clínico sobre o Efeito de Elevit Gravidez no 2º e 3º Trimestre (Suplemento de Multi-micronutrientes e DHA) no Estado Nutricional de Mulheres Grávidas Durante o Segundo e Terceiro Trimestres

Critério de inclusão:

• Mulheres caucasianas grávidas saudáveis ​​com idade entre 18 e 42 anos (inclusive) no 1º - 2º trimestre (idade gestacional (IG) semana 11-14 na triagem);
• Hemoglobina (Hg) > 105g/L;
• Triagem de anomalia fetal imperceptível;
• Exame ultrassonográfico normal (Ultra-sonografia (USG));
• Gravidez única;
• Tomar pelo menos 400 mcg de folato por dia;
• Soronegativo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B e Hepatite C na triagem;
• Mulheres grávidas que, na opinião do Investigador, estão dispostas e aptas a participar de todas as consultas agendadas, a aderir ao plano de suplementação, a exames laboratoriais e a todos os outros procedimentos relacionados ao estudo de acordo com o protocolo clínico;
• Mulheres grávidas fornecendo um consentimento informado pessoalmente assinado e datado para participar do estudo e aderir a todos os procedimentos do estudo, indicando que foram informadas de todos os aspectos pertinentes do estudo e que os entenderam e aceitaram, antes da admissão no estudo .

Critério de exclusão:

• Físico (incluindo sinais vitais, por ex. pressão arterial e frequência de pulso), parâmetros hematológicos e clínico-químicos fora do normal e com relevância clínica;
• Qualquer infecção (aguda ou crônica) na triagem e no início do estudo;
• Quaisquer doenças metabólicas atuais (por exemplo, diabetes, hipotireoidismo);
• Menos de 12 meses desde a entrega anterior;
• Qualquer histórico ou doenças atuais, que estejam associadas à má absorção, ou outras doenças graves do trato gastrointestinal (por exemplo, doença intestinal inflamatória crônica, acúmulo de ferro, distúrbios da utilização de ferro); Qualquer histórico ou distúrbios neurológicos, cardíacos, endócrinos ou hemorrágicos atuais;
• Dietas específicas (ex. vegan vegetariano, celíaco, sem lactose);
• Índice de massa corporal (IMC) < 18 ou >30 kg/m2;
• Mulheres grávidas que já tomam suplementos de DHA/multivitamínicos (exceto folato ou ferro);
• Doença maligna ou pré-maligna diagnosticada ou suspeita;
• Depressão clinicamente significativa atual;
• Ingestão atual de medicamentos ou suplementos dietéticos que possam interagir com qualquer um dos ingredientes do tratamento experimental (ou seja, fluoroquinolonas, bisfosfonatos, levodopa, levotiroxina, penicilamina, antibióticos contendo tetraciclina ou trietina);
• Histórico ou doenças atuais em que a suplementação de vitaminas, minerais, oligoelementos ou DHA pode não ser recomendada/contraindicada [como anemia falciforme, distúrbios do metabolismo do cobre (doença de Wilson), doença renal, nefrolitíase, urolitíase, hipercalcemia, hipercalciúria, doenças hepatobiliares, hipervitaminose existente, distúrbios do metabolismo do ferro, hipermagnesemia];
• Hiperemese gravídica grave;
• Resultados de nascimento adversos anteriores (por exemplo, pequeno para a idade gestacional, baixo peso ao nascer, parto prematuro, natimorto, mais de dois abortos espontâneos consecutivos);
• Resultados adversos anteriores da gravidez (por exemplo, diabetes gestacional);
• Anomalias congênitas diagnosticadas na gravidez atual ou anterior;
• Portador conhecido ou afetado por uma doença ou condição genética (por exemplo, portador de mutação para doenças autossômicas recessivas);
• Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou outras substâncias;
• Fumantes atuais e mulheres que fumaram durante a gravidez atual;
• Qualquer histórico de hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do suplemento do estudo.