Badanie kliniczne wpływu preparatu Elevit Ciąża w drugim i trzecim trymestrze ciąży (suplement multimikroelementów i DHA) na stan odżywienia kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Wpływ suplementacji wieloma mikroelementami i kwasem dokozaheksaenowym (DHA) podczas ciąży na biomarkery matki i wyniki antropometryczne niemowląt
Celem pracy jest zebranie informacji na temat wpływu dodania do diety kobiet w ciąży w II i III trymestrze ciąży miękkiego preparatu żelowego zawierającego mikroelementy, takie jak witaminy, składniki mineralne oraz kwas tłuszczowy omega-3 (kwas dokozaheksaenowy, DHA). stan odżywienia matki i dziecka w chwili porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ciężarne kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 42 lat (włącznie) w 1. - 2. trymestrze ciąży (wiek ciążowy (GA) tydzień 11-14 w momencie badania przesiewowego);
- Hemoglobina (Hg) > 105g/L;
- Niepozorne badanie przesiewowe anomalii płodu;
- Normalne badanie ultrasonograficzne (Ultrasonografia (USG));
- ciąża pojedyncza;
- Przyjmowanie co najmniej 400 mcg kwasu foliowego dziennie;
- seronegatywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych;
- Kobietom w ciąży, które w opinii Badacza wyrażają chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach, przestrzegania planu suplementacji, wykonywania badań laboratoryjnych oraz wszelkich innych procedur związanych z badaniem zgodnie z protokołem klinicznym;
- Kobiety w ciąży przedstawiające własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich procedur badania, wskazującą, że zostały poinformowane o wszystkich istotnych aspektach badania oraz że zrozumiały je i zaakceptowały przed dopuszczeniem do badania .
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne (w tym parametry życiowe, np. ciśnienie krwi i częstość tętna), parametry hematologiczne i kliniczno-chemiczne odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne;
- Jakakolwiek infekcja (ostra lub przewlekła) podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- Jakiekolwiek aktualne choroby metaboliczne (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy);
- Mniej niż 12 miesięcy od poprzedniej dostawy;
- Wszelkie przebyte lub obecne choroby, które są związane z zespołem złego wchłaniania lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. przewlekła choroba zapalna jelit, gromadzenie żelaza, zaburzenia wykorzystania żelaza); Wszelkie zaburzenia neurologiczne, sercowe, endokrynologiczne lub krwawienia w przeszłości lub obecne;
- Specjalne diety (np. wegański wegetarianin, celiakia, bez laktozy);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub > 30 kg/m2;
- Kobiety w ciąży już przyjmujące suplementy DHA/multiwitaminy (z wyjątkiem kwasu foliowego lub żelaza);
- Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba nowotworowa lub przednowotworowa;
- Obecna klinicznie istotna depresja;
- Obecne przyjmowanie farmaceutyków lub suplementów diety, które mogą wchodzić w interakcje z którymkolwiek ze składników badanego leku (tj. fluorochinolony, bisfosfoniany, lewodopa, lewotyroksyna, penicylamina, antybiotyki zawierające tetracyklinę lub trietynę);
- Przebyte lub obecne choroby, w przypadku których suplementacja witamin, minerałów, pierwiastków śladowych lub DHA może nie być zalecana/przeciwwskazana [takie jak anemia sierpowata, zaburzenia metabolizmu miedzi (choroba Wilsona), choroba nerek, kamica nerkowa, kamica moczowa, hiperkalcemia, hiperkalciuria, choroby wątroby i dróg żółciowych, istniejąca hiperwitaminoza, zaburzenia metabolizmu żelaza, hipermagnezemia];
- Ciężkie niepowściągliwe wymioty ciężarnych;
- Wcześniejsze niekorzystne wyniki porodu (np. mała jak na wiek ciążowy, niska masa urodzeniowa, poród przedwczesny, urodzenie martwego dziecka, więcej niż dwa kolejne poronienia samoistne);
- Wcześniejsze niekorzystne wyniki ciąży (np. cukrzyca ciężarnych);
- Rozpoznane wady wrodzone w obecnej lub poprzedniej ciąży;
- Znany nosiciel lub dotknięty chorobą lub schorzeniem genetycznym (np. nosiciel mutacji dla chorób autosomalnych recesywnych);
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub innych substancji;
- Obecni palacze i kobiety, które paliły w czasie obecnej ciąży;
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości lub znanej alergii na którykolwiek ze składników badanego suplementu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kobiety w ciąży - Suplement
Suplementacja mikroelementów plus preparat kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (Mikroskładniki odżywcze i kwas dokozaheksaenowy (MMS) miękkie kapsułki żelowe) w II i III trymestrze ciąży. Podgrupa: Zdrowe kobiety w ciąży po cięciu cesarskim [Podgrupa pacjentek (około 10 pacjentek na grupę badania) poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu (z przyczyn niezależnych od badania)] |
Suplementacja mikroelementów i DHA raz dziennie (mikroelementy i kwas dokozaheksaenowy (MMS) w miękkich żelowych kapsułkach)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zdrowe kobiety w ciąży - bez suplementów
Kontrolna grupa badawcza Podgrupa: Zdrowe kobiety w ciąży po cięciu cesarskim [Podgrupa pacjentek (około 10 pacjentek na grupę badania) poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu (z przyczyn niezależnych od badania)] |
Kontrolna grupa badana kobiet w ciąży nie suplementowanych multimikroelementami i kwasem dokozaheksaenowym (MMS) w miękkich kapsułkach żelowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: RBC DHA/% wag. TFA we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
W celu oceny korzystnych efektów suplementacji mikroelementów i DHA (kwasu dokozaheksaenowego) w II i III trymestrze ciąży, zostanie zmierzony procent wagowy DHA w krwinkach czerwonych (RBC) w kwasach tłuszczowych ogółem (DHA wt% TFA) w porównaniu do linia bazowa jako główna zmienna macierzysta. Wiek ciążowy jest miarą wieku ciąży, który jest mierzony od początku ostatniej miesiączki kobiety (LMP) lub odpowiedniego wieku ciąży, oszacowanego za pomocą dokładniejszej metody, jeśli jest dostępna. Takie metody obejmują dodanie 14 dni do znanego czasu od zapłodnienia (co jest możliwe w zapłodnieniu in vitro) lub ultrasonografię położniczą. Popularność stosowania takiej definicji wieku ciążowego polega na tym, że miesiączki są w zasadzie zawsze zauważane, podczas gdy zwykle brakuje wygodnego sposobu rozpoznania, kiedy doszło do zapłodnienia. |
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: RBC EPA we krwi/% wag. TFA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
Czerwone krwinki (RBC) EPA (kwas eikozapentaenowy) procent wagowy całkowitej ilości kwasów tłuszczowych (DHA wt% TFA).
|
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej: Stosunek RBC DHA/TFA we krwi %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Wskaźnik RBC Omega 3 we krwi w RBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
„Indeks omega-3” odzwierciedla zawartość EPA plus DHA w błonach erytrocytów wyrażoną jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych erytrocytów.
|
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Stężenie 25-hydroksywitaminy D we krwi %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Stosunek glutationu we krwi (GSH) do utlenionego glutationu (GSSG) %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
Glutation występuje w stanie zredukowanym (GSH) i utlenionym (GSSG).
Zredukowany glutation jest najobficiej występującym przeciwutleniaczem w komórkach tlenowych i uczestniczy w detoksykacji wodoronadtlenków lipidów i nadtlenku wodoru wywieranej przez peroksydazy glutationowe.
Kiedy komórki są narażone na zwiększony poziom stresu oksydacyjnego, GSSG gromadzi się i stosunek GSH/GSSG maleje.
|
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Stężenie reaktywnych metabolitów tlenu (ROM) we krwi %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Stężenie 8-izoprostanu we krwi %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
Wartość wyjściowa: Badanie przesiewowe w wieku ciążowym (GA) od 11 do 13 tygodnia oraz w GA od 24 do 26 tygodnia i od 34 do 36 tygodnia
|
|
|
Seks niemowlęcy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Wiek ciążowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Pomiary masy niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Pomiary długości niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Indeks stawu niemowlęcego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Grubość fałdu skórnego niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Pomiary w trzech powtórzeniach: triceps, biceps, mięsień nadłopatkowy i podłopatkowy po lewej stronie standardową suwmiarką do fałdów skórnych operowaną przy stałym nacisku 10 g/mm2)
|
Przy dostawie
|
|
Ocena Apgar dla niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Gęstość kości niemowląt
Ramy czasowe: Do 10 dni po dostawie
|
Do 10 dni po dostawie
|
|
|
Analiza gazometryczna krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Ocena próbek krwi pępowinowej w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Analiza pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Ocena próbek krwi pępowinowej w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Analiza metaboliczna krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Ocena próbek krwi pępowinowej w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Masa łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Ocena próbki tkanki łożyska w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Wydajność łożyska zostanie oszacowana na podstawie stosunku masy płodu do masy łożyska (F/P), obliczonego jako masa urodzeniowa podzielona przez masę łożyska. |
Przy dostawie
|
|
Parametry biometryczne łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Ocena próbki tkanki łożyska w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. tj. większa (D) i mniejsza (d) średnica krążka eliptycznego kosmówki, masa płodu/łożyska (stosunek F/P) |
Przy dostawie
|
|
Krew, krew pępowinowa i łożyskowe RBC DHA/% wag. TFA
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Krew, krew pępowinowa i łożyskowe RBC EPA wt% TFA
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Krew, krew pępowinowa i stosunek DHA/TFA w łożysku %
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Krew, krew pępowinowa i łożyskowy RBC Omega 3 index
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Ocena zawartości mitochondrialnego DNA w tkance łożyska i izolowanych komórkach trofoblastu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
mtDNA jest dobrze przyjętym markerem molekularnym do oceny zawartości mitochondriów. Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. |
Przy dostawie
|
|
IL-6 (interleukina 6), IL-10 (interleukina 10) i TNF-α (czynnik martwicy nowotworu alfa) w tkance łożyska i izolowanych komórkach trofoblastu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Geny te ulegają konstytutywnej ekspresji w ludzkim łożysku i są wiarygodnym markerem stanu zapalnego. Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. |
Przy dostawie
|
|
Analiza metabolomiczna tkanki łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Uzasadnieniem przeprowadzenia analizy metabolomicznej jest zrozumienie, czy suplementacja multimikroskładnikami odżywczymi (MMS) w drugim i trzecim trymestrze ciąży wpływa na wyniki ciąży matki i dziecka (np. stres oksydacyjny, czynność łożyska). |
Przy dostawie
|
|
Krew, krew pępowinowa i łożyskowy 8-izoprostan
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Stężenia we krwi, krwi pępowinowej i łożyskowych reaktywnych metabolitach tlenu (ROM) %
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przykładowe oceny w podgrupie kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
|
Przy dostawie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dostawie
|
W ciągu 7 dni po dostawie
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dostawie
|
W ciągu 7 dni po dostawie
|
|
|
Związek AE z badanym produktem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dostawie
|
W ciągu 7 dni po dostawie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności Matki FFQ
Ramy czasowe: Do tygodnia GA 34-36
|
Skoncentruj się na żywności dostarczającej DHA
|
Do tygodnia GA 34-36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18366
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .