Klinisk undersøgelse af effekten af ​​Elevit-graviditet 2. og 3. trimester (multi-mikronnæringsstoffer og DHA-supplement) på ernæringsstatus for gravide kvinder under andet og tredje trimester

Inklusionskriterier:

• Raske gravide kaukasiske kvinder i alderen 18 til 42 år (inklusive) i deres 1. - 2. trimester (gestationsalder (GA) uge 11-14 ved screening);
• Hæmoglobin (Hg) > 105g/L;
• Upåfaldende screening af fosteranomalier;
• Normal ultralydsundersøgelse (Ultra Sonography (USG));
• Singleton graviditet;
• Tager mindst 400 mcg folat om dagen;
• Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C ved screening;
• Gravide kvinder, som efter investigators mening er villige og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, at overholde tilskudsplanen, til laboratorietests og til alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer i henhold til den kliniske protokol;
• Gravide kvinder, der giver et personligt underskrevet og dateret givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, der indikerer, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget, og at de har forstået og accepteret disse forud for optagelse i undersøgelsen .

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk (herunder vitale tegn, f.eks. blodtryk og pulsfrekvens), hæmatologiske og klinisk-kemiske parametre, der afviger fra normale og med klinisk relevans;
• Enhver infektion (akut eller kronisk) ved screening og baseline;
• Eventuelle aktuelle stofskiftesygdomme (f. diabetes, hypothyroidisme);
• Mindre end 12 måneder fra tidligere levering;
• Enhver historie eller aktuelle sygdomme, som er forbundet med malabsorption, eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. kronisk inflammatorisk tarmsygdom, jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser); Enhver historie eller aktuelle neurologiske, hjerte-, endokrine eller blødende lidelser;
• Specifikke diæter (f.eks. vegansk vegetar, cøliaki, laktosefri);
• Body mass index (BMI) < 18 eller >30 kg/m2;
• Gravide kvinder, der allerede tager DHA/multivitamintilskud (undtagen folat eller jern);
• Diagnosticeret eller mistænkt ondartet eller præmalign sygdom;
• Aktuel klinisk signifikant depression;
• Aktuelt indtag af lægemidler eller kosttilskud, som kan interagere med en hvilken som helst af ingredienserne i forsøgsbehandlingen (dvs. fluorquinoloner, bisphosphonater, levodopa, levothyroxin, penicillamin, antibiotika indeholdende tetracyclin eller trietin);
• Anamnese med eller aktuelle sygdomme, hvor vitamin-, mineral-, sporelement- eller DHA-tilskud muligvis ikke anbefales/kontraindiceret [såsom seglcelleanæmi, kobbermetabolismeforstyrrelser (Wilsons sygdom), nyresygdom, nefrolithiasis, urolithiasis, hypercalcæmi, hypercalciuri, hepatobiliære sygdomme, eksisterende hypervitaminose, forstyrrelser i jernmetabolisme, hypermagnesæmi];
• Svær hyperemesis gravidarum;
• Tidligere uønskede fødselsudfald (f.eks. lille for gestationsalder, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel, dødfødsel, mere end to på hinanden følgende spontane aborter);
• Tidligere uønskede graviditetsudfald (f.eks. Svangerskabsdiabetes);
• Diagnosticeret medfødte abnormiteter i nuværende eller tidligere graviditet;
• Kendt bærer eller ramt af en genetisk sygdom eller tilstand (f. mutationsbærer for autosomale recessive sygdomme);
• Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer;
• Nuværende rygere og kvinder, der røg under den nuværende graviditet;
• Enhver historie med overfølsomhed eller kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i studietilskuddet.