엘레빛 임신 2기 및 3기(복합 미량영양소 및 DHA 보충제)가 임신 2기 및 3기 동안 임산부의 영양 상태에 미치는 영향에 관한 임상 연구
2020년 11월 12일 업데이트: Bayer
임신 중 다중 미량영양소와 DHA(Docosahexaenoic Acid) 보충이 산모의 바이오마커와 영아 인체 측정 결과에 미치는 영향
이 연구의 목적은 비타민, 식이성 미네랄 및 오메가-3 지방산(도코사헥사엔산, DHA)과 같은 미량 영양소의 소프트 젤 제제를 임신 2기 및 3기 동안 임산부의 식단에 추가하는 방법에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 분만 시 엄마와 아기의 영양 상태.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 내지 42세(포함)의 임신 1기 - 2기(선별시 임신 주수(GA) 11-14주)의 건강한 백인 임산부;
- 헤모글로빈(Hg) > 105g/L;
- 눈에 띄지 않는 태아기형 선별검사;
- 일반 초음파 검사(Ultra Sonography(USG));
- 단태임신;
- 하루에 최소 400mcg의 엽산을 섭취합니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈청 음성;
- 연구자의 의견에 따라 예정된 모든 방문에 참여할 의향과 능력이 있고 보충 계획, 실험실 테스트 및 임상 프로토콜에 따른 기타 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 임산부;
- 연구에 참여하고 연구에 참여하기 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았고 이를 이해하고 수락했음을 나타내는 모든 연구 절차를 준수하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공하는 임신부 .
제외 기준:
- 신체적(활력 징후 포함, 예: 혈압 및 맥박수), 정상에서 벗어나고 임상 관련성이 있는 혈액학적 및 임상-화학적 매개변수;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 임의의 감염(급성 또는 만성);
- 현재의 모든 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 저하증);
- 이전 배송일로부터 12개월 미만,
- 흡수 장애와 관련된 모든 과거력 또는 현재 질병, 또는 기타 위장관의 심각한 질병(예: 만성 염증성 장 질환, 철 축적, 철 이용 장애); 병력 또는 현재 신경, 심장, 내분비 또는 출혈 장애;
- 특정 식단(예: 완전 채식주의자, 셀리악, 유당 없음);
- 체질량 지수(BMI) < 18 또는 >30kg/m2;
- 이미 DHA/종합비타민 보충제를 복용 중인 임산부(엽산 또는 철분 제외)
- 악성 또는 전암성 질환으로 진단되거나 의심되는 경우
- 현재 임상적으로 심각한 우울증;
- 시험 치료의 성분과 상호 작용할 수 있는 의약품 또는 식이 보조제의 현재 섭취량(즉, 플루오로퀴놀론, 비스포스포네이트, 레보도파, 레보티록신, 페니실라민, 테트라사이클린 또는 트리에틴을 함유하는 항생제);
- 비타민, 미네랄, 미량 원소 또는 DHA 보충이 권장되지 않거나 금기일 수 있는 질병의 병력 또는 현재 질병[예: 낫적혈구 빈혈, 구리 대사 장애(윌슨병), 신장 질환, 신결석증, 요로결석증, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 간담도 질환, 기존의 과다 비타민증, 철 대사 장애, 고마그네슘혈증];
- 심각한 임신오조(Hyperemesis gravidarum);
- 이전의 불리한 출생 결과(예: 재태 주령에 비해 작음, 저체중아, 조산, 사산, 연속 2회 이상의 자연 유산);
- 이전의 불리한 임신 결과(예: 임신성 당뇨병);
- 현재 또는 이전 임신에서 진단된 선천성 기형;
- 알려진 보인자 또는 유전적 질병 또는 상태(예: 상염색체 열성 질환에 대한 돌연변이 보인자);
- 약물, 알코올 또는 기타 물질의 남용 과거력 또는 현재 남용
- 현재 흡연자 및 현재 임신 중에 흡연한 여성
- 연구 보충제의 성분에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 임산부 - 보충제
임신 2기 및 3기 동안 미량 영양소와 도코사헥사엔산(DHA) 제제(다미량 영양소 및 도코사헥사엔산(MMS) 연질 젤 캡슐) 보충. 하위 그룹: 제왕절개를 한 건강한 임산부 [선택적 제왕절개를 받는 대상자의 하위 집합(연구 부문당 약 10명의 대상자)(연구와 독립적인 이유로)] |
1일 1회 미량 영양소 및 DHA 보충(다중 미량 영양소 및 도코사헥사엔산(MMS) 소프트 젤 캡슐)
다른 이름들:
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다른: 건강한 임산부 - 비보충제
통제 연구 그룹 하위 그룹: 제왕절개를 한 건강한 임산부 [선택적 제왕절개를 받는 대상자의 하위 집합(연구 부문당 약 10명의 대상자)(연구와 독립적인 이유로)] |
다중 미량 영양소와 도코사헥사엔산(MMS) 연질 젤 캡슐이 보충되지 않은 임산부 대조군 연구 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 변화: 혈액 RBC DHA/wt% TFA
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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임신 2기 및 3기 동안 미량 영양소 및 DHA(docosahexaenoic acid) 보충의 유익한 효과를 평가하기 위해 총 지방산의 적혈구(RBC) DHA 중량 백분율(DHA wt% TFA)을 측정합니다. 기본 모성 변수로 기준. 재태 연령은 여성의 마지막 생리 기간(LMP) 시작부터 취한 임신 연령의 척도이거나 가능한 경우 더 정확한 방법으로 추정한 해당 임신 연령입니다. 이러한 방법에는 수정 후 알려진 기간에 14일을 추가하거나(체외 수정에서 가능한 경우) 산과 초음파 검사가 포함됩니다. 재태 연령의 정의를 사용하는 인기는 월경 기간이 본질적으로 항상 주목되는 반면 일반적으로 수정이 발생한 시기를 식별하는 편리한 방법이 부족하다는 것입니다. |
기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화: 혈액 RBC EPA/wt% TFA
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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총 지방산의 적혈구(RBC) EPA(에이코사펜타엔산) 중량 퍼센트(DHA 중량% TFA).
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기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선으로부터의 변화: 혈액 RBC DHA/TFA 비율 %
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선으로부터의 변화: RBC의 혈중 RBC 오메가 3 지수
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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"오메가-3 지수"는 총 적혈구 지방산의 백분율로 표시되는 적혈구 막의 EPA + DHA 함량을 반영합니다.
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기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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베이스라인 대비 변화: 혈중 25-하이드록시비타민 D 농도 %
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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베이스라인 대비 변화: 혈중 글루타티온(GSH)/산화 글루타티온(GSSG) 비율 %
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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글루타티온은 환원(GSH) 및 산화(GSSG) 상태로 존재합니다.
환원된 글루타티온은 호기성 세포에서 가장 풍부한 항산화제이며 글루타티온 퍼옥시다제에 의해 발휘되는 지질 과산화수소 및 과산화수소의 해독에 참여합니다.
세포가 증가된 산화 스트레스 수준에 노출되면 GSSG가 축적되고 GSH/GSSG 비율이 감소합니다.
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기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선으로부터의 변화: 혈액 반응성 산소 대사물(ROM) 농도 %
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선으로부터의 변화: 혈중 8-이소프로스테인 농도 %
기간: 기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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기준선: 재태 연령(GA) 11~13주 및 GA 24~26주 및 34~36주에 스크리닝
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제대혈 가스 분석
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에서 제대혈 샘플 평가.
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제대혈 pH 분석
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에서 제대혈 샘플 평가.
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제대혈 대사 분석
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에서 제대혈 샘플 평가.
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태반 무게
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제왕 절개를 받는 여성의 하위 집합에서 태반 조직 샘플 평가. 태반 효율은 출생 체중을 태반 중량으로 나눈 값으로 계산되는 태아/태반 중량(F/P) 비율을 통해 추정됩니다. |
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태반 생체 매개변수
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제왕 절개를 받는 여성의 하위 집합에서 태반 조직 샘플 평가. 즉, 융모막 타원형 디스크의 더 큰(D) 직경과 더 작은(d) 직경, 태아/태반 무게(F/P 비율) |
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혈액, 제대혈 및 태반 RBC DHA/wt% TFA
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가.
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혈액, 제대혈 및 태반 RBC EPA wt% TFA
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가.
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혈액, 제대혈 및 태반 DHA/TFA 비율 %
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가.
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혈액, 제대혈 및 태반 적혈구 오메가 3 지수
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가.
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태반 조직 및 분리된 영양막 세포에서 미토콘드리아 DNA 함량 평가
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mtDNA는 미토콘드리아 함량을 평가하는 데 널리 사용되는 분자 마커입니다. 제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가. |
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태반 조직 및 분리된 영양막 세포의 IL-6(Interleukin 6), IL-10(Interleukin 10) 및 TNF-α(종양 괴사 인자 알파)
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이러한 유전자는 인간 태반에서 구성적으로 발현되며 신뢰할 수 있는 염증 마커입니다. 제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가. |
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태반 조직 대사 분석
기간: 배송 시
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가. 대사체학 분석을 수행하는 근거는 임신 2기 및 3기 동안의 복합 미량영양소 보충제(MMS) 보충이 산모 및 영아의 임신 결과(예: 산화 스트레스, 태반 기능). |
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혈액, 제대혈 및 태반 8-이소프로스탄
기간: 배송 시
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가.
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혈액, 제대혈 및 태반 반응성 산소 대사물(ROM) 농도 %
기간: 배송 시
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제왕절개를 받는 여성의 하위 집합에 대한 샘플 평가.
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부작용(AE)의 수
기간: 배송 후 7일 이내
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배송 후 7일 이내
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AE의 심각도
기간: 배송 후 7일 이내
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배송 후 7일 이내
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연구 제품에 대한 AE 관계
기간: 배송 후 7일 이내
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배송 후 7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 음식 빈도 설문지 FFQ
기간: GA 34-36주까지
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DHA를 제공하는 식품에 집중
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GA 34-36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18366
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .