Kliininen tutkimus Elevit-raskauden 2. ja 3. kolmanneksen (monia mikroravinteita ja DHA-lisäravinteita) vaikutuksesta raskaana olevien naisten ravitsemustilaan toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet raskaana olevat valkoihoiset naiset, 18–42-vuotiaat (mukaan lukien) 1.–2. kolmanneksella (raskausikä (GA) viikko 11–14 seulonnassa);
• Hemoglobiini (Hg) > 105 g/l;
• Huomaamattomien sikiön poikkeamien seulonta;
• Normaali ultraäänitutkimus (Ultra Sonography (USG));
• Singleton raskaus;
• Ota vähintään 400 mikrogrammaa folaattia päivässä;
• Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n suhteen seulonnassa;
• Raskaana olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille käynneille, noudattamaan täydennyssuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja kaikkia muita kliinisen protokollan mukaisia ​​tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
• Raskaana olevat naiset, jotka antavat henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mikä osoittaa, että heille on tiedotettu kaikista kokeen oleellisista näkökohdista ja että he ovat ymmärtäneet ja hyväksyneet ne ennen tutkimukseen pääsyä .

Poissulkemiskriteerit:

• Fyysiset (mukaan lukien elintoiminnot, esim. verenpaine ja pulssi), hematologiset ja kliinis-kemialliset parametrit, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä;
• Mikä tahansa infektio (akuutti tai krooninen) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
• Kaikki nykyiset aineenvaihduntasairaudet (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta);
• Alle 12 kuukautta edellisestä toimituksesta;
• Kaikki aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka liittyvät imeytymishäiriöön tai muihin vakaviin maha-suolikanavan sairauksiin (esim. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, raudan kertyminen, raudan käyttöhäiriöt); Kaikki historialliset tai nykyiset neurologiset, sydämen, endokriiniset tai verenvuotohäiriöt;
• Erityisruokavaliot (esim. vegaani kasvissyöjä, keliakia, laktoositon);
• painoindeksi (BMI) < 18 tai > 30 kg/m2;
• raskaana olevat naiset, jotka jo käyttävät DHA-/monivitamiinilisäravinteita (paitsi folaattia tai rautaa);
• Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen sairaus;
• Nykyinen kliinisesti merkittävä masennus;
• Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien nykyinen saanti, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa minkä tahansa koehoidon ainesosan kanssa (esim. fluorokinolonit, bisfosfonaatit, levodopa, levotyroksiini, penisillamiini, tetrasykliiniä tai trietiiniä sisältävät antibiootit);
• Aiemmat tai nykyiset sairaudet, joissa vitamiini-, kivennäis-, hivenaine- tai DHA-lisähoitoa ei ehkä suositella / vasta-aiheinen [kuten sirppisoluanemia, kupariaineenvaihduntahäiriöt (Wilsonin tauti), munuaissairaus, munuaissairaus, virtsakivitauti, hyperkalsemia, hyperkalsiuria, maksa-sappisairaudet, olemassa oleva hypervitaminoosi, raudan aineenvaihduntahäiriöt, hypermagnesemia];
• Vaikea Hyperemesis gravidarum;
• Aiemmat haitalliset synnytystulokset (esim. pieni raskausikään nähden, alhainen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys, kuolleena syntymä, enemmän kuin kaksi peräkkäistä spontaania aborttia);
• Aiemmat haitalliset raskaustulokset (esim. raskausdiabetes);
• Diagnosoidut synnynnäiset poikkeavuudet nykyisen tai edellisen raskauden aikana;
• Tunnettu kantaja tai jolla on geneettinen sairaus tai tila (esim. mutaation kantaja autosomaalisiin resessiivisiin sairauksiin);
• Huumeiden, alkoholin tai muiden aineiden aiempi tai nykyinen väärinkäyttö;
• Nykyiset tupakoitsijat ja naiset, jotka tupakoivat nykyisen raskauden aikana;
• Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys tai tunnettu allergia jollekin tutkimuslisän aineosalle.