Klinická studie o vlivu těhotenství Elevit ve 2. a 3. trimestru (multimikronutrienty a doplněk DHA) na nutriční stav těhotných žen během druhého a třetího trimestru

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé těhotné kavkazské ženy ve věku 18 až 42 let (včetně) v 1. - 2. trimestru (gestační věk (GA) týden 11-14 při screeningu);
• Hemoglobin (Hg) > 105 g/l;
• Nenápadný screening fetálních anomálií;
• Normální ultrazvukové vyšetření (Ultra sonografie (USG));
• Singleton těhotenství;
• Užívání alespoň 400 mcg folátu denně;
• séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C při screeningu;
• Těhotné ženy, které jsou podle názoru zkoušejícího ochotné a schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv, dodržovat plán suplementace, laboratorní testy a všechny další postupy související se studií podle klinického protokolu;
• Těhotné ženy, které před přijetím do studie poskytnou osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním všech postupů studie, což znamená, že byly informovány o všech souvisejících aspektech studie a že jim porozuměly a přijaly je .

Kritéria vyloučení:

• Fyzické (včetně vitálních funkcí, např. krevní tlak a tepová frekvence), hematologické a klinicko-chemické parametry odchylující se od normálu a s klinickým významem;
• Jakákoli infekce (akutní nebo chronická) při screeningu a na začátku;
• Jakákoli aktuální metabolická onemocnění (např. diabetes, hypotyreóza);
• méně než 12 měsíců od předchozí dodávky;
• Jakákoli anamnéza nebo současná onemocnění, která jsou spojena s malabsorpcí, nebo jiná závažná onemocnění trávicího traktu (např. chronické zánětlivé onemocnění střev, akumulace železa, poruchy využití železa); Jakákoli anamnéza nebo současné neurologické, srdeční, endokrinní nebo krvácivé poruchy;
• Speciální diety (např. vegan vegetarián, celiak, bez laktózy);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo >30 kg/m2;
• Těhotné ženy, které již užívají doplňky DHA/multivitamin (kromě folátu nebo železa);
• Diagnostikované nebo suspektní maligní nebo premaligní onemocnění;
• Současná klinicky významná deprese;
• Současný příjem léčiv nebo doplňků stravy, které mohou interagovat s kteroukoli složkou zkušební léčby (tj. fluorochinolony, bisfosfonáty, levodopa, levothyroxin, penicilamin, antibiotika obsahující tetracyklin nebo trietin);
• Anamnéza nebo současná onemocnění, kde suplementace vitamínů, minerálů, stopových prvků nebo DHA nemusí být doporučena/kontraindikována [jako je srpkovitá anémie, poruchy metabolismu mědi (Wilsonova choroba), onemocnění ledvin, nefrolitiáza, urolitiáza, hyperkalcémie, hyperkalciurie, hepatobiliární onemocnění, existující hypervitaminóza, poruchy metabolismu železa, hypermagnezémie];
• Těžká Hyperemesis gravidarum;
• Předchozí nepříznivé výsledky porodu (např. malá na gestační věk, nízká porodní hmotnost, předčasný porod, mrtvé narození, více než dva po sobě jdoucí spontánní potraty);
• Předchozí nepříznivé výsledky těhotenství (např. těhotenská cukrovka);
• Diagnostikované vrozené abnormality v současném nebo předchozím těhotenství;
• Známý nosič nebo postižený genetickým onemocněním nebo stavem (např. nosič mutace pro autozomálně recesivní onemocnění);
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek;
• Současné kuřačky a ženy, které kouřily během současného těhotenství;
• Jakákoli anamnéza přecitlivělosti nebo známé alergie na kteroukoli složku studijního doplňku.