Klinisk studie om effekten av Elevit-graviditet 2:a och 3:e trimestern (multi-mikronäringsämnen och DHA-tillägg) på näringstillståndet hos gravida kvinnor under andra och tredje trimestern

Inklusionskriterier:

• Friska gravida kaukasiska kvinnor i åldrarna 18 till 42 år (inklusive) i 1:a - 2:a trimestern (gestational ålder (GA) vecka 11-14 vid screening);
• Hemoglobin (Hg) > 105 g/L;
• Obetydlig screening av fosteranomali;
• Normal ultraljudsundersökning (Ultra Sonography (USG));
• Singel graviditet;
• Ta minst 400 mcg folat per dag;
• Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C vid screening;
• Gravida kvinnor som, enligt utredarens åsikt, är villiga och kan delta i alla schemalagda besök, att följa tillskottsplanen, till laboratorietester och till alla andra studierelaterade procedurer enligt det kliniska protokollet;
• Gravida kvinnor som ger ett personligt undertecknat och daterat givet informerat samtycke att delta i studien och att följa alla studieprocedurer som indikerar att de har informerats om alla relevanta aspekter av studien och att de förstått och accepterat dessa, innan de antogs till studien .

Exklusions kriterier:

• Fysiska (inklusive vitala tecken t.ex. blodtryck och pulsfrekvens), hematologiska och klinisk-kemiska parametrar som avviker från normala och med klinisk relevans;
• Eventuell infektion (akut eller kronisk) vid screening och baslinje;
• Alla aktuella metabola sjukdomar (t.ex. diabetes, hypotyreos);
• Mindre än 12 månader från tidigare leverans;
• Eventuell historia eller aktuella sjukdomar, som är associerade med malabsorption, eller andra allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen (t. kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, järnansamling, störningar i järnutnyttjandet); Eventuell historia eller aktuella neurologiska, hjärt-, endokrina- eller blödningsrubbningar;
• Specifika dieter (t.ex. vegan vegetarian, celiaki, laktosfri);
• Body mass index (BMI) < 18 eller >30 kg/m2;
• Gravida kvinnor som redan tar DHA/multivitamintillskott (förutom folat eller järn);
• Diagnostiserad eller misstänkt malign eller premalign sjukdom;
• Aktuell kliniskt signifikant depression;
• Aktuellt intag av läkemedel eller kosttillskott som kan interagera med någon av ingredienserna i försöksbehandlingen (dvs. fluorokinoloner, bisfosfonater, levodopa, levotyroxin, penicillamin, antibiotika innehållande tetracyklin eller trietin);
• Historik med eller aktuella sjukdomar där vitamin-, mineral-, spårelement- eller DHA-tillskott kanske inte rekommenderas/kontraindiceras [såsom sicklecellanemi, störningar i kopparmetabolism (Wilsons sjukdom), njursjukdom, nefrolitiasis, urolithiasis, hyperkalcemi, hyperkalciuri, lever- och gallsjukdomar, existerande hypervitaminos, järnmetabolismstörningar, hypermagnesemi];
• Svår hyperemesis gravidarum;
• Tidigare ogynnsamma födelseresultat (t.ex. liten för graviditetsålder, låg födelsevikt, för tidig födsel, dödfödsel, mer än två på varandra följande spontana aborter);
• Tidigare negativa graviditetsutfall (t.ex. graviditetsdiabetes);
• Diagnostiserade medfödda avvikelser under nuvarande eller tidigare graviditet;
• Känd bärare eller drabbad av en genetisk sjukdom eller tillstånd (t.ex. mutationsbärare för autosomala recessiva sjukdomar);
• Historik om eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller andra substanser;
• Aktuella rökare och kvinnor som rökte under nuvarande graviditet;
• Någon historia av överkänslighet eller känd allergi mot någon av ingredienserna i studietillskottet.