Studio clinico sull'effetto di Elevit Gravidanza 2° e 3° trimestre (supplemento multi-micronutrienti e DHA) sullo stato nutrizionale delle donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre

Criterio di inclusione:

• Donne caucasiche gravide sane di età compresa tra 18 e 42 anni (inclusi) nel loro 1° - 2° trimestre (età gestazionale (GA) settimana 11-14 allo screening);
• Emoglobina (Hg) > 105 g/L;
• Screening di anomalie fetali poco appariscenti;
• Esame ecografico normale (Ultra Sonography (USG));
• Gravidanza singola;
• Assumere almeno 400 mcg di folato al giorno;
• Sieronegativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C allo screening;
• Donne in gravidanza che, a giudizio dello Sperimentatore, sono disposte e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, di aderire al piano di integrazione, ai test di laboratorio e a tutte le altre procedure relative allo studio secondo il protocollo clinico;
• Donne in gravidanza che forniscono un consenso informato firmato personalmente e datato a partecipare allo studio e ad aderire a tutte le procedure dello studio indicando che sono state informate di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e che li hanno compresi e accettati, prima dell'ammissione allo studio .

Criteri di esclusione:

• Fisico (compresi i segni vitali, ad es. pressione arteriosa e frequenza cardiaca), parametri ematologici e chimico-clinici devianti dalla norma e con rilevanza clinica;
• Qualsiasi infezione (acuta o cronica) allo screening e al basale;
• Eventuali malattie metaboliche in corso (ad es. diabete, ipotiroidismo);
• Meno di 12 mesi dalla consegna precedente;
• Qualsiasi storia o malattia attuale, associata a malassorbimento o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria cronica intestinale, accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro); Qualsiasi storia o disturbi neurologici, cardiaci, endocrini o emorragici in corso;
• Diete specifiche (es. vegano vegetariano, celiaco, senza lattosio);
• Indice di massa corporea (BMI) < 18 o >30 kg/m2;
• Donne in gravidanza che stanno già assumendo integratori di DHA/multivitaminici (tranne acido folico o ferro);
• Malattia maligna o precancerosa diagnosticata o sospetta;
• Attuale depressione clinicamente significativa;
• L'attuale assunzione di prodotti farmaceutici o integratori alimentari che possono interagire con uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento sperimentale (ad es. fluorochinoloni, bifosfonati, levodopa, levotiroxina, penicillamina, antibiotici contenenti tetraciclina o trietina);
• Malattie pregresse o in corso in cui l'integrazione di vitamine, minerali, oligoelementi o DHA potrebbe non essere raccomandata/controindicata [come anemia falciforme, disturbi del metabolismo del rame (malattia di Wilson), malattie renali, nefrolitiasi, urolitiasi, ipercalcemia, ipercalciuria, malattie epatobiliari, ipervitaminosi esistente, disturbi del metabolismo del ferro, ipermagnesiemia];
• grave iperemesi gravidica;
• Precedenti esiti avversi alla nascita (ad es. piccolo per età gestazionale, basso peso alla nascita, parto prematuro, natimortalità, più di due aborti spontanei consecutivi);
• Precedenti esiti avversi della gravidanza (ad es. Diabete gestazionale);
• Anomalie congenite diagnosticate in gravidanza in corso o precedente;
• Portatore noto o affetto da una malattia o condizione genetica (ad es. portatore di mutazioni per malattie autosomiche recessive);
• Storia o abuso attuale di droghe, alcol o altre sostanze;
• Attuali fumatori e donne che hanno fumato durante la gravidanza in corso;
• Qualsiasi storia di ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del supplemento in studio.