Étude clinique sur l'effet d'Elevit Pregnancy 2nd & 3rd Trimester (Multi-micronutriments & DHA Supplement) sur l'état nutritionnel des femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres

Critère d'intégration:

• Femmes caucasiennes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 42 ans (inclus) dans leur 1er - 2ème trimestre (âge gestationnel (AG) semaine 11-14 lors du dépistage );
• Hémoglobine (Hg) > 105g/L ;
• Dépistage des anomalies fœtales discrètes ;
• Examen échographique normal (Ultra sonographie (USG));
• Grossesse unique ;
• Prendre au moins 400 mcg de folate par jour;
• Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C lors du dépistage ;
• Les femmes enceintes qui, de l'avis de l'investigateur, sont disposées et capables de participer à toutes les visites prévues, d'adhérer au plan de supplémentation, aux tests de laboratoire et à toutes les autres procédures liées à l'étude conformément au protocole clinique ;
• Femmes enceintes fournissant un consentement éclairé personnellement signé et daté pour participer à l'étude et pour adhérer à toutes les procédures d'étude indiquant qu'elles ont été informées de tous les aspects pertinents de l'essai et qu'elles les ont compris et acceptés, avant l'admission à l'étude .

Critère d'exclusion:

• Physique (y compris les signes vitaux, par ex. tension artérielle et pouls), paramètres hématologiques et clinico-chimiques s'écartant de la normale et présentant une pertinence clinique ;
• Toute infection (aiguë ou chronique) au dépistage et au départ ;
• Toute maladie métabolique actuelle (par ex. diabète, hypothyroïdie);
• Moins de 12 mois depuis la livraison précédente ;
• Tout antécédent ou maladie actuelle associée à une malabsorption ou à d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. maladie intestinale inflammatoire chronique, accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer); Tout antécédent ou troubles neurologiques, cardiaques, endocriniens ou hémorragiques actuels ;
• Régimes alimentaires spécifiques (par ex. végétalien végétarien, coeliaque, sans lactose);
• Indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 30 kg/m2 ;
• Les femmes enceintes qui prennent déjà des suppléments de DHA/multivitamines (à l'exception du folate ou du fer) ;
• Maladie maligne ou précancéreuse diagnostiquée ou suspectée ;
• Dépression actuelle cliniquement significative ;
• Prise actuelle de produits pharmaceutiques ou de compléments alimentaires qui peuvent interagir avec l'un des ingrédients du traitement d'essai (c'est-à-dire fluoroquinolones, bisphosphonates, lévodopa, lévothyroxine, pénicillamine, antibiotiques contenant de la tétracycline ou de la triétine) ;
• Antécédents ou maladies actuelles pour lesquelles la supplémentation en vitamines, minéraux, oligo-éléments ou DHA pourrait ne pas être recommandée/contre-indiquée [comme la drépanocytose, les troubles du métabolisme du cuivre (maladie de Wilson), les maladies rénales, la néphrolithiase, l'urolithiase, l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, les maladies hépatobiliaires, hypervitaminose existante, troubles du métabolisme du fer, hypermagnésémie] ;
• Hyperémèse gravidique sévère ;
• Antécédents d'issues défavorables à la naissance (par ex. petit pour l'âge gestationnel, faible poids à la naissance, naissance prématurée, mortinaissance, plus de deux avortements spontanés consécutifs) ;
• Antécédents d'issues défavorables de la grossesse (par ex. diabète gestationnel);
• Anomalies congénitales diagnostiquées lors d'une grossesse actuelle ou précédente ;
• Porteur connu ou atteint d'une maladie ou affection génétique (par ex. porteur de mutation pour les maladies autosomiques récessives) ;
• Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou d'autres substances ;
• Les fumeurs actuels et les femmes qui ont fumé pendant la grossesse en cours ;
• Tout antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie connue à l'un des ingrédients du supplément à l'étude.