Клиническое исследование влияния препарата Элевит для беременных во 2-м и 3-м триместре беременности (мультимикроэлементы и добавка ДГК) на пищевой статус беременных женщин во втором и третьем триместре

Критерии включения:

• Здоровые беременные женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 42 лет (включительно) в 1-2 триместре (гестационный возраст (ГВ) 11-14 нед на момент скрининга);
• Гемоглобин (Hg) > 105 г/л;
• Скрининг малозаметных аномалий плода;
• Обычное ультразвуковое исследование (ультрасонография (УЗИ));
• Одноплодная беременность;
• Прием не менее 400 мкг фолиевой кислоты в день;
• Серонегативность вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и гепатита С при скрининге;
• Беременные женщины, которые, по мнению Исследователя, желают и могут участвовать во всех запланированных посещениях, придерживаться плана приема добавок, лабораторных анализов и всех других процедур, связанных с исследованием, в соответствии с клиническим протоколом;
• Беременные женщины, предоставившие лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение всех процедур исследования, указывающее, что они были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования и что они поняли и приняли их до включения в исследование .

Критерий исключения:

• Физические (включая жизненно важные признаки, например. кровяное давление и частота пульса), гематологические и клинико-химические показатели, отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение;
• Любая инфекция (острая или хроническая) при скрининге и исходном уровне;
• Любые текущие метаболические заболевания (например, сахарный диабет, гипотиреоз);
• Менее 12 месяцев с момента предыдущей поставки;
• Любые заболевания в анамнезе или текущие заболевания, которые связаны с нарушением всасывания, или другие тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (напр. хронические воспалительные заболевания кишечника, накопление железа, нарушение утилизации железа); Любой анамнез или текущие неврологические, сердечные, эндокринные или нарушения свертываемости крови;
• Специальные диеты (например, веган, вегетарианец, целиакия, без лактозы);
• Индекс массы тела (ИМТ) < 18 или > 30 кг/м2;
• Беременные женщины, уже принимающие ДГК/поливитаминные добавки (кроме фолиевой кислоты или железа);
• Диагностированное или подозреваемое злокачественное или предраковое заболевание;
• Текущая клинически значимая депрессия;
• Текущий прием фармацевтических препаратов или пищевых добавок, которые могут взаимодействовать с любыми ингредиентами исследуемого препарата (т. фторхинолоны, бисфосфонаты, леводопа, левотироксин, пеницилламин, антибиотики, содержащие тетрациклин или триэтин);
• Заболевания в анамнезе или текущие заболевания, при которых прием витаминов, минералов, микроэлементов или ДГК может быть не рекомендован/противопоказан [например, серповидноклеточная анемия, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), заболевания почек, нефролитиаз, мочекаменная болезнь, гиперкальциемия, гиперкальциурия, гепатобилиарные заболевания, имеющийся гипервитаминоз, нарушения обмена железа, гипермагниемия];
• Тяжелая гиперемезис беременных;
• Предыдущие неблагоприятные исходы родов (например, малый для гестационного возраста, низкий вес при рождении, преждевременные роды, мертворождение, более двух последовательных самопроизвольных абортов);
• Предыдущие неблагоприятные исходы беременности (например, Сахарный диабет при беременности);
• Диагностированные врожденные аномалии при текущей или предыдущей беременности;
• Известный носитель или страдающий генетическим заболеванием или состоянием (например, носительство мутаций по аутосомно-рецессивным заболеваниям);
• История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или другими веществами;
• Текущие курильщики и женщины, курившие во время текущей беременности;
• Любая гиперчувствительность или известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемой добавки в анамнезе.