Klinische Studie zur Wirkung von Elevit Pregnancy 2nd & 3rd Trimester (Multi-Mikronährstoffe & DHA-Ergänzung) auf den Ernährungszustand von Schwangeren im zweiten und dritten Trimester

Einschlusskriterien:

• Gesunde schwangere kaukasische Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren (einschließlich) im 1. - 2. Trimester (Gestationsalter (GA) Woche 11-14 beim Screening);
• Hämoglobin (Hg) > 105 g/l;
• Unauffälliges Screening auf fetale Anomalien;
• Normale Ultraschalluntersuchung (Ultrasonographie (USG));
• Einlingsschwangerschaft;
• Einnahme von mindestens 400 mcg Folsäure pro Tag;
• Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C beim Screening;
• Schwangere Frauen, die nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, an allen geplanten Untersuchungen teilzunehmen, sich an den Ergänzungsplan, Labortests und alle anderen studienbezogenen Verfahren gemäß dem klinischen Protokoll zu halten;
• Schwangere Frauen, die eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Studienverfahren abgeben, aus der hervorgeht, dass sie vor der Zulassung zur Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und diese verstanden und akzeptiert haben .

Ausschlusskriterien:

• Physisch (einschließlich Vitalfunktionen, z. Blutdruck und Pulsfrequenz), vom Normalwert abweichende hämatologische und klinisch-chemische Parameter mit klinischer Relevanz;
• Jede Infektion (akut oder chronisch) beim Screening und bei Studienbeginn;
• Alle aktuellen Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes, Hypothyreose);
• Weniger als 12 Monate seit der letzten Lieferung;
• Anamnestische oder aktuelle Erkrankungen, die mit Malabsorption einhergehen, oder andere schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen); Anamnestische oder aktuelle neurologische, kardiale, endokrine oder Blutungsstörungen;
• Spezielle Diäten (z. vegan vegetarisch, Zöliakie, laktosefrei);
• Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 30 kg/m2;
• Schwangere, die bereits DHA/Multivitaminpräparate einnehmen (außer Folsäure oder Eisen);
• Diagnostizierte oder vermutete bösartige oder prämaligne Erkrankung;
• Aktuelle klinisch signifikante Depression;
• Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit einem der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung (d. h. Fluorchinolone, Bisphosphonate, Levodopa, Levothyroxin, Penicillamin, Antibiotika, die Tetracyclin oder Trietin enthalten);
• Vorgeschichte oder aktuelle Krankheiten, bei denen eine Supplementierung mit Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen oder DHA möglicherweise nicht empfohlen/kontraindiziert ist [wie Sichelzellenanämie, Störungen des Kupferstoffwechsels (Morbus Wilson), Nierenerkrankungen, Nephrolithiasis, Urolithiasis, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, hepatobiliäre Erkrankungen, bestehende Hypervitaminose, Eisenstoffwechselstörungen, Hypermagnesiämie];
• schwere Hyperemesis gravidarum;
• Frühere unerwünschte Geburtsergebnisse (z. zu klein für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, Totgeburt, mehr als zwei aufeinanderfolgende Spontanaborte);
• Frühere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (z. Schwangerschaftsdiabetes);
• Diagnostizierte angeborene Anomalien in der aktuellen oder früheren Schwangerschaft;
• Bekannter Träger oder Betroffener einer genetischen Krankheit oder Erkrankung (z. Mutationsträger für autosomal-rezessive Erkrankungen);
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder anderen Substanzen;
• Aktuelle Raucher und Frauen, die während der aktuellen Schwangerschaft geraucht haben;
• Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienergänzung.