Estudio clínico sobre el efecto de Elevit Embarazo 2.º y 3.º trimestre (multimicronutrientes y suplemento de DHA) en el estado nutricional de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre

Criterios de inclusión:

• Mujeres caucásicas embarazadas sanas de 18 a 42 años (inclusive) en su 1er - 2do trimestre (edad gestacional (EG) semana 11-14 en la selección);
• Hemoglobina (Hg) > 105 g/L;
• Detección de anomalías fetales discretas;
• Examen de ultrasonido normal (Ultrasonografía (USG));
• Embarazo único;
• Tomar al menos 400 mcg de folato por día;
• Seronegativo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B y Hepatitis C en la selección;
• Mujeres embarazadas que, a juicio del Investigador, estén dispuestas y en condiciones de participar en todas las visitas programadas, para adherirse al plan de suplementación, a las pruebas de laboratorio y a todos los demás procedimientos relacionados con el estudio de acuerdo con el protocolo clínico;
• Mujeres embarazadas que proporcionen un consentimiento informado firmado y fechado personalmente para participar en el estudio y adherirse a todos los procedimientos del estudio indicando que han sido informadas de todos los aspectos pertinentes del ensayo y que los entendieron y aceptaron, antes de la admisión al estudio. .

Criterio de exclusión:

• Físico (incluidos los signos vitales, p. presión arterial y pulso), parámetros hematológicos y clínico-químicos desviados de la normalidad y con relevancia clínica;
• Cualquier infección (aguda o crónica) en la selección y al inicio;
• Cualquier enfermedad metabólica actual (p. diabetes, hipotiroidismo);
• Menos de 12 meses desde la entrega anterior;
• Cualquier antecedente o enfermedad actual, que esté asociada con malabsorción u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal crónica, acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro); Cualquier antecedente o trastornos neurológicos, cardíacos, endocrinos o hemorrágicos actuales;
• Dietas específicas (ej. vegano vegetariano, celíaco, sin lactosa);
• Índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 30 kg/m2;
• Mujeres embarazadas que ya toman DHA/suplementos multivitamínicos (excepto folato o hierro);
• Enfermedad maligna o premaligna diagnosticada o sospechada;
• depresión clínicamente significativa actual;
• Ingesta actual de productos farmacéuticos o suplementos dietéticos que pueden interactuar con cualquiera de los ingredientes del tratamiento del ensayo (es decir, fluoroquinolonas, bisfosfonatos, levodopa, levotiroxina, penicilamina, antibióticos que contengan tetraciclina o trietina);
• Antecedentes o enfermedades actuales en las que la suplementación con vitaminas, minerales, oligoelementos o DHA podría no estar recomendada/contraindicada [como anemia de células falciformes, trastornos del metabolismo del cobre (enfermedad de Wilson), enfermedad renal, nefrolitiasis, urolitiasis, hipercalcemia, hipercalciuria, enfermedades hepatobiliares, hipervitaminosis existente, trastornos del metabolismo del hierro, hipermagnesemia];
• hiperémesis gravídica grave;
• Resultados de parto adversos previos (p. pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer, parto prematuro, muerte fetal, más de dos abortos espontáneos consecutivos);
• Resultados de embarazos adversos previos (p. diabetes gestacional);
• Anomalías congénitas diagnosticadas en el embarazo actual o anterior;
• Portador conocido o afectado por una enfermedad o afección genética (p. portador de mutaciones para enfermedades autosómicas recesivas);
• Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol u otras sustancias;
• Fumadoras actuales y mujeres que fumaron durante el embarazo actual;
• Cualquier historial de hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del suplemento del estudio.