乙肝疫苗对健康儿童出生后免疫保护作用的评价
2020年6月17日 更新者：Qiu Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
在世界范围内，乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）感染是引起急性肝炎的主要原因，慢性HBV感染常导致慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌。
目前，预防易感人群感染HBV最有效的方法是注射乙肝疫苗。
然而，疫苗接种后对乙型肝炎病毒 (HBV) 的长期保护作用仍存在广泛争议。
本研究旨在评估乙型肝炎表面抗体阴性的健康儿童是否存在免疫保护作用，并寻找一种评估乙型肝炎疫苗诱导的免疫保护作用的方法。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
确定乙型肝炎疫苗对 HBV 感染的长期保护作用的一种方法是估计不同时期以前接种过疫苗的个体的慢性携带者状态和突破性感染的累积发生率。 迄今为止，尚无国际标准建议将乙肝疫苗作为常规免疫程序。 但是，未来探讨乙型肝炎表面抗体阴性的健康儿童的免疫保护作用以及这种保护作用的持续时间是一个重要的课题。 因此，本研究旨在评价乙型肝炎表面抗体阴性的健康儿童是否存在免疫保护作用，寻找一种评价乙型肝炎疫苗诱导的免疫保护作用的方法。
研究的主要内容： 招募健康儿童。 选择缺乏 HBsAb 的儿童进行免疫记忆测试并接受乙肝加强剂。 比较分析抗体阳性组和抗体阴性组的结果。 找出最适合评估免疫保护的方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
重庆1-15岁健康儿童
描述
纳入标准：
- 重庆市1-15岁儿童
- 出生后按0、1、6个月的程序及时接种三针乙肝疫苗（疫苗接种证明记录）
- 自初次 HBV 免疫接种后未接种 HBV 加强疫苗
- 儿童或监护人知道并同意接受研究
- 接受疫苗接种后的随访研究和采血
排除标准：
- 不愿意或不可能参与本研究项目；
- 有过敏史或有过严重的疫苗反应
- 患有免疫功能低下疾病并出现免疫功能低下；
- 免疫抑制治疗，接受任何注射或口服可的松或癌症化学疗法；
- 过去4周内接种过任何一种疫苗或任何一种观察药物；
- 在过去四个星期内任何需要抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或其他感染；
- 最近一周出现发热症状（腋温≥38℃）
- 输血经验；
- 有较严重传染病史（五型肝炎、艾滋病、梅毒、淋病等）；
- 乙肝感染或携带者（直系亲属）；
- 异常体检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乙肝抗体阴性儿童细胞免疫比例
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
乙肝疫苗加强剂后体液免疫和细胞免疫反应的变化
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yao Zhao, postdoctor、Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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