Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunbeskyttelse gitt av hepatitt B-vaksine etter fødsel hos friske barn

17. juni 2020 oppdatert av: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
På verdensbasis er hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon en hovedårsak til akutt hepatitt, og kronisk infeksjon med HBV fører ofte til kronisk hepatitt, levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Så langt er den mest effektive måten å forhindre HBV-infeksjon i mottakelige populasjoner på å injisere hepatitt B-vaksine. Langsiktig beskyttelse mot hepatitt B-virus (HBV) etter vaksinasjon er imidlertid fortsatt mye diskutert. Denne studien tar sikte på å evaluere eksistensen av immunbeskyttelse hos friske barn med negativt hepatitt B-overflateantistoff og finne en metode for å evaluere immunbeskyttelsen indusert av hepatitt B-vaksine.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

En metode for å bestemme den langsiktige beskyttelsen som hepatitt B-vaksine gir mot HBV-infeksjon er å estimere den kumulative forekomsten av kronisk bærerstatus og gjennombruddsinfeksjon hos tidligere vaksinerte individer i ulike perioder. Til nå har ingen internasjonal standard foreslått at hepatitt B-vaksine bør brukes som et rutinemessig immuniseringsprogram. Det er imidlertid en viktig sak å diskutere immunbeskyttelsen til friske barn med negativt hepatitt B-overflateantistoff og varigheten av denne beskyttelsen i fremtiden. Derfor har denne studien som mål å evaluere eksistensen av immunbeskyttelse av friske barn med negativt hepatitt B-overflateantistoff, finne en metode for å evaluere immunbeskyttelsen indusert av hepatitt B-vaksine.

Studiens hovedinnhold: Å rekruttere friske barn. Barn som mangler HBsAb ble valgt ut for immunhukommelsestest og får en Hep B-booster. Resultatene av antistoff-positiv gruppe og antistoff-negativ gruppe ble sammenlignet og analysert. For å finne ut den mest passende metoden for å evaluere immunbeskyttelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn i alderen 1-15 år i Chongqing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er 1-15 år i Chongqing
  • Etter fødselen ble tre injeksjoner av Hep B inokulert i tide i henhold til prosedyren på 0, 1 og 6 måneder (vaksinasjonsbeviset)
  • Ingen HBV-boostervaksine gitt siden primær HBV-immunisering
  • Barn eller foresatte visste og godtok å godta studien
  • Oppfølgingsstudie og blodprøvetaking etter vaksinasjon kan aksepteres

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller umulig å delta i dette forskningsprosjektet;
  • Har en historie med allergi eller har hatt en alvorlig vaksinereaksjon
  • Har immunsvikt sykdommer og vises immunsvikt;
  • Immunsuppressiv behandling, motta enhver injeksjon eller oral administrering av kortison eller kreftkjemoterapi;
  • Enhver form for vaksine eller noen form for observasjonsmedisin har blitt vaksinert de siste fire ukene;
  • Enhver akutt sykdom eller annen infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling de siste fire ukene;
  • Febersymptomer har oppstått den siste uken (aksillær temperatur ≥ 38 °C)
  • Erfaring med blodoverføring;
  • Har en historie med mer alvorlige infeksjonssykdommer (fem typer hepatitt, AIDS, syfilis, gonoré, etc.);
  • Hepatitt B-infeksjon eller bærere (lineært forhold);
  • Unormal fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av cellulær immunitet hos barn med negativt hepatitt B-antistoff
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringer i humoral og cellulær immunrespons etter hepatitt B-vaksineboostere
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksinereaksjon

3
Abonnere