- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439435
Evaluering av immunbeskyttelse gitt av hepatitt B-vaksine etter fødsel hos friske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En metode for å bestemme den langsiktige beskyttelsen som hepatitt B-vaksine gir mot HBV-infeksjon er å estimere den kumulative forekomsten av kronisk bærerstatus og gjennombruddsinfeksjon hos tidligere vaksinerte individer i ulike perioder. Til nå har ingen internasjonal standard foreslått at hepatitt B-vaksine bør brukes som et rutinemessig immuniseringsprogram. Det er imidlertid en viktig sak å diskutere immunbeskyttelsen til friske barn med negativt hepatitt B-overflateantistoff og varigheten av denne beskyttelsen i fremtiden. Derfor har denne studien som mål å evaluere eksistensen av immunbeskyttelse av friske barn med negativt hepatitt B-overflateantistoff, finne en metode for å evaluere immunbeskyttelsen indusert av hepatitt B-vaksine.
Studiens hovedinnhold: Å rekruttere friske barn. Barn som mangler HBsAb ble valgt ut for immunhukommelsestest og får en Hep B-booster. Resultatene av antistoff-positiv gruppe og antistoff-negativ gruppe ble sammenlignet og analysert. For å finne ut den mest passende metoden for å evaluere immunbeskyttelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er 1-15 år i Chongqing
- Etter fødselen ble tre injeksjoner av Hep B inokulert i tide i henhold til prosedyren på 0, 1 og 6 måneder (vaksinasjonsbeviset)
- Ingen HBV-boostervaksine gitt siden primær HBV-immunisering
- Barn eller foresatte visste og godtok å godta studien
- Oppfølgingsstudie og blodprøvetaking etter vaksinasjon kan aksepteres
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller umulig å delta i dette forskningsprosjektet;
- Har en historie med allergi eller har hatt en alvorlig vaksinereaksjon
- Har immunsvikt sykdommer og vises immunsvikt;
- Immunsuppressiv behandling, motta enhver injeksjon eller oral administrering av kortison eller kreftkjemoterapi;
- Enhver form for vaksine eller noen form for observasjonsmedisin har blitt vaksinert de siste fire ukene;
- Enhver akutt sykdom eller annen infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling de siste fire ukene;
- Febersymptomer har oppstått den siste uken (aksillær temperatur ≥ 38 °C)
- Erfaring med blodoverføring;
- Har en historie med mer alvorlige infeksjonssykdommer (fem typer hepatitt, AIDS, syfilis, gonoré, etc.);
- Hepatitt B-infeksjon eller bærere (lineært forhold);
- Unormal fysisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel av cellulær immunitet hos barn med negativt hepatitt B-antistoff
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Endringer i humoral og cellulær immunrespons etter hepatitt B-vaksineboostere
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksinereaksjon
-
Victor AquinoMidlertidig ikke tilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike