A Hepatitis B vakcina által biztosított immunvédelem értékelése egészséges gyermekek születése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hepatitis B vakcina HBV-fertőzés elleni hosszú távú védelem meghatározásának egyik módszere a korábban beoltott egyének krónikus hordozói státuszának és áttöréses fertőzésének kumulatív előfordulási gyakoriságának becslése különböző időszakokban. Eddig egyetlen nemzetközi szabvány sem javasolja, hogy a hepatitis B elleni vakcinát rutin immunizálási programként alkalmazzák. Fontos kérdés azonban a negatív hepatitis B felszíni antitesttel rendelkező egészséges gyermekek immunvédelmének és a védelem időtartamának megvitatása a jövőben. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a negatív hepatitis B felületi antitesttel rendelkező egészséges gyermekek immunvédelmét, és találjon egy módszert a hepatitis B vakcina által kiváltott immunvédelem értékelésére.
A tanulmány fő tartalma: Egészséges gyermekek toborzása. A HBsAb-hiányos gyermekeket immunmemória-tesztre választották, és Hep B emlékeztetőt kaptak. Az Antitest pozitív csoport és az antitest negatív csoport eredményeit összehasonlítottuk és elemeztük. Az immunvédelem értékelésének legalkalmasabb módszerének megismerése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek, akik 1-15 évesek Chongqingban
- Születés után három Hep B injekciót oltottak be időben a 0, 1 és 6 hónapos eljárás szerint (az oltási bizonyítvány nyilvántartása)
- Az elsődleges HBV immunizálás óta nem adtak be HBV emlékeztető oltást
- A gyerekek vagy a gyám tudták, és beleegyeztek abba, hogy elfogadják a vizsgálatot
- Az oltás utáni utóvizsgálat és vérvétel elfogadható
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy lehetetlen részt venni ebben a kutatási projektben;
- Volt már allergiája, vagy súlyos oltási reakciója volt
- Legyengén immunrendszerű betegségei vannak, és úgy tűnik, hogy az immunrendszer károsodott;
- Immunszuppresszív kezelés, kap bármilyen injekciót vagy orális kortizont vagy rák kemoterápiát;
- Bármilyen oltóanyagot vagy bármilyen megfigyelő gyógyszert beoltottak az elmúlt négy hétben;
- Bármilyen akut betegség vagy más fertőzés, amely antibiotikus vagy vírusellenes kezelést igényel az elmúlt négy hétben;
- Az elmúlt héten lázas tünetek jelentkeztek (hónalj hőmérséklete ≥ 38 °C)
- Vérátömlesztési tapasztalat;
- Súlyosabb fertőző betegségei vannak (ötféle hepatitis, AIDS, szifilisz, gonorrhoea stb.);
- Hepatitis B fertőzés vagy hordozók (lineális kapcsolat);
- Rendellenes fizikális vizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sejtes immunitás aránya negatív hepatitis B antitesttel rendelkező gyermekeknél
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A humorális és celluláris immunválasz változásai a hepatitis B vakcina emlékeztető után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .