Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunoprotekce poskytované vakcínou proti hepatitidě B po narození u zdravých dětí

17. června 2020 aktualizováno: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je celosvětově hlavní příčinou akutní hepatitidy a chronická infekce HBV často vede k chronické hepatitidě, cirhóze jater a hepatocelulárnímu karcinomu. Dosud nejúčinnějším způsobem prevence infekce HBV u vnímavé populace je injekční aplikace vakcíny proti hepatitidě B. Dlouhodobá ochrana proti viru hepatitidy B (HBV) po očkování však zůstává široce diskutována. Tato studie si klade za cíl zhodnotit existenci imunitní ochrany u zdravých dětí s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B a nalézt metodu hodnocení imunitní ochrany vyvolané vakcínou proti hepatitidě B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jednou z metod stanovení dlouhodobé ochrany poskytované vakcínou proti hepatitidě B proti infekci HBV je odhadnout kumulativní výskyt chronického stavu nosičství a průlomové infekce u dříve očkovaných jedinců v různých obdobích. Doposud žádná mezinárodní norma nenaznačuje, že by vakcína proti hepatitidě B měla být používána jako rutinní imunizační program. Je však důležité diskutovat o imunitní ochraně zdravých dětí s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B ao délce trvání této ochrany v budoucnu. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit existenci imunitní ochrany zdravých dětí s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B, nalézt způsob hodnocení imunitní ochrany vyvolané vakcínou proti hepatitidě B.

Hlavní náplň studia: Nábor zdravých dětí. Děti postrádající HBsAb byly vybrány pro test imunitní paměti a dostaly přeočkování Hep B. Výsledky skupiny pozitivní na protilátky a skupiny negativní na protilátky byly porovnány a analyzovány. Zjistit nejvhodnější metodu hodnocení imunitní ochrany.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku 1-15 v Chongqing

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-15 let v Chongqing
  • Po narození byly včas naočkovány tři injekce Hep B podle postupu 0, 1 a 6 měsíců (Záznam očkovacího průkazu)
  • Od primární imunizace proti HBV nebyla podána žádná posilovací vakcína proti HBV
  • Děti nebo opatrovník věděli a souhlasili s přijetím studie
  • Lze akceptovat následnou studii a odběr krve po očkování

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo nemožný podílet se na tomto výzkumném projektu;
  • Máte v anamnéze alergii nebo jste měli závažnou reakci na vakcínu
  • Mít onemocnění s poruchou imunity a zdá se, že je oslabená imunita;
  • Imunosupresivní léčba, dostávat jakoukoli injekci nebo perorální podávání kortizonu nebo chemoterapie rakoviny;
  • V posledních čtyřech týdnech byl očkován jakýkoli druh vakcíny nebo jakýkoli druh pozorovací drogy;
  • Jakékoli akutní onemocnění nebo jiná infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu v posledních čtyřech týdnech;
  • Příznaky horečky se objevily v posledním týdnu (axilární teplota ≥ 38 °C)
  • zkušenost s krevní transfuzí;
  • Má v anamnéze závažnější infekční onemocnění (5 typů hepatitidy, AIDS, syfilis, kapavka atd.);
  • infekce nebo přenašeči hepatitidy B (lineární vztah);
  • Abnormální fyzikální vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl buněčné imunity u dětí s negativní protilátkou proti hepatitidě B
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny humorální a buněčné imunitní odpovědi po boosterech vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit