Ocena ochrony immunologicznej zapewnianej przez szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu u zdrowych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jedną z metod określania długoterminowej ochrony zapewnianej przez szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed zakażeniem HBV jest oszacowanie skumulowanej częstości występowania przewlekłego statusu nosiciela i zakażenia przełomowego u wcześniej zaszczepionych osób w różnych okresach. Jak dotąd żaden międzynarodowy standard nie sugeruje, że szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinna być stosowana jako rutynowy program szczepień. Ważnym zagadnieniem jest jednak omówienie ochrony immunologicznej zdrowych dzieci z ujemnym wynikiem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz czasu trwania tej ochrony w przyszłości. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę istnienia ochrony immunologicznej zdrowych dzieci z ujemnym przeciwciałem powierzchniowym przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, znalezienie metody oceny ochrony immunologicznej indukowanej przez szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Główna treść badania: Rekrutacja dzieci zdrowych. Dzieci z brakiem HBsAb zostały wybrane do testu pamięci immunologicznej i otrzymały dawkę przypominającą Hep B. Porównano i przeanalizowano wyniki grupy z dodatnim przeciwciałem i grupy z ujemnym przeciwciałem. Aby znaleźć najbardziej odpowiednią metodę oceny ochrony immunologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-15 lat w Chongqing
- Po urodzeniu zaszczepiono trzy iniekcje WZW B w odstępie czasowym według procedury 0, 1 i 6 miesięcy (Karta szczepienia)
- Brak szczepionki przypominającej HBV od czasu pierwotnego szczepienia HBV
- Dzieci lub opiekun wiedział i zgodził się na udział w badaniu
- Badania kontrolne i pobieranie krwi po szczepieniu mogą być zaakceptowane
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w tym projekcie badawczym;
- Mają historię alergii lub miały poważną reakcję na szczepionkę
- Cierpią na choroby upośledzające odporność i pojawiają się upośledzenia odporności;
- Leczenie immunosupresyjne, otrzymywanie zastrzyków lub doustnych kortyzonów lub chemioterapii przeciwnowotworowej;
- W ciągu ostatnich czterech tygodni zaszczepiono jakąkolwiek szczepionką lub jakimkolwiek lekiem obserwacyjnym;
- Jakakolwiek ostra choroba lub inna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Objawy gorączki wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia (temperatura pod pachą ≥ 38°C)
- doświadczenie w transfuzji krwi;
- Ma historię poważniejszych chorób zakaźnych (pięć rodzajów zapalenia wątroby, AIDS, kiła, rzeżączka itp.);
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub nosiciele (zależność liniowa);
- Nieprawidłowe badanie fizykalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odporności komórkowej u dzieci z ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po dawce przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .