Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunbeskyttelse leveret af hepatitis B-vaccine efter fødslen hos raske børn

17. juni 2020 opdateret af: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
På verdensplan er hepatitis B-virus (HBV) infektion en væsentlig årsag til akut hepatitis, og kronisk infektion med HBV fører ofte til kronisk hepatitis, levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Indtil videre er den mest effektive måde at forhindre HBV-infektion på i modtagelige befolkninger at injicere hepatitis B-vaccine. Langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-virus (HBV) efter vaccination er dog fortsat meget omdiskuteret. Denne undersøgelse har til formål at evaluere eksistensen af ​​immunbeskyttelse hos raske børn med negativt hepatitis B overfladeantistof og finde en metode til at evaluere immunbeskyttelsen induceret af hepatitis B-vaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En metode til at bestemme den langsigtede beskyttelse, som hepatitis B-vaccinen giver mod HBV-infektion, er at estimere den kumulative forekomst af kronisk bærerstatus og gennembrudsinfektion hos tidligere vaccinerede individer i forskellige perioder. Indtil nu har ingen international standard foreslået, at hepatitis B-vaccine skal bruges som et rutinemæssigt immuniseringsprogram. Det er dog et vigtigt emne at diskutere immunbeskyttelsen af ​​raske børn med negativt hepatitis B overfladeantistof og varigheden af ​​denne beskyttelse i fremtiden. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere eksistensen af ​​immunbeskyttelse af raske børn med negativt hepatitis B overfladeantistof, finde en metode til at evaluere immunbeskyttelsen induceret af hepatitis B-vaccine.

Undersøgelsens hovedindhold: At rekruttere raske børn. Børn, der mangler HBsAb, blev udvalgt til immunhukommelsestest og modtager en Hep B-booster. Resultaterne af antistof-positiv gruppe og antistof-negativ gruppe blev sammenlignet og analyseret. For at finde ud af den bedst egnede metode til evaluering af immunbeskyttelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde børn i alderen 1-15 år i Chongqing

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er 1-15 år gamle i Chongqing
  • Efter fødslen blev tre injektioner af Hep B inokuleret i tide i henhold til proceduren på 0, 1 og 6 måneder (vaccinationscertifikatet)
  • Ingen HBV-boostervaccine givet siden primær HBV-immunisering
  • Børn eller værge vidste og accepterede at acceptere undersøgelsen
  • Opfølgningsundersøgelse og blodopsamling efter vaccination kan accepteres

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller umulig at deltage i dette forskningsprojekt;
  • Har en historie med allergi eller har haft en alvorlig vaccinereaktion
  • Har immunsvækkelsessygdomme og synes immunsvækkelse;
  • Immunsuppressiv behandling, modtage enhver injektion eller oral administration af kortison eller cancerkemoterapi;
  • Enhver form for vaccine eller enhver form for observationsmedicin er blevet vaccineret inden for de seneste fire uger;
  • Enhver akut sygdom eller anden infektion, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste fire uger;
  • Febersymptomer opstod i den seneste uge (aksillær temperatur ≥ 38 °C)
  • Erfaring med blodtransfusion;
  • Har en historie med mere alvorlige infektionssygdomme (fem typer hepatitis, AIDS, syfilis, gonoré osv.);
  • Hepatitis B-infektion eller bærere (lineært forhold);
  • Unormal fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af cellulær immunitet hos børn med negativt hepatitis B-antistof
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændringer i humoralt og cellulært immunrespons efter hepatitis B-vaccineboostere
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner