Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van immuunbescherming door hepatitis B-vaccin na de geboorte bij gezonde kinderen

17 juni 2020 bijgewerkt door: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wereldwijd is infectie met het hepatitis B-virus (HBV) een belangrijke oorzaak van acute hepatitis, en chronische infectie met HBV leidt vaak tot chronische hepatitis, levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Tot nu toe is de meest effectieve manier om HBV-infectie bij gevoelige populaties te voorkomen het injecteren van het hepatitis B-vaccin. Langdurige bescherming tegen het hepatitis B-virus (HBV) na vaccinatie blijft echter veelbesproken. Deze studie heeft tot doel het bestaan ​​van immuunbescherming bij gezonde kinderen met negatieve hepatitis B-oppervlakte-antilichamen te evalueren en een methode te vinden om de immuunbescherming geïnduceerd door het hepatitis B-vaccin te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een methode om de langdurige bescherming van het hepatitis B-vaccin tegen HBV-infectie te bepalen, is het schatten van de cumulatieve incidentie van chronische dragerschap en doorbraakinfectie van eerder gevaccineerde personen in verschillende perioden. Tot nu toe suggereert geen enkele internationale norm dat het hepatitis B-vaccin moet worden gebruikt als een routinematig immunisatieprogramma. Het is echter een belangrijk punt om de immuunbescherming van gezonde kinderen met negatieve hepatitis B-oppervlakte-antilichamen en de duur van deze bescherming in de toekomst te bespreken. Daarom heeft deze studie tot doel het bestaan ​​van immuunbescherming van gezonde kinderen met negatieve hepatitis B-oppervlakte-antilichamen te evalueren, een methode te vinden om de immuunbescherming geïnduceerd door het hepatitis B-vaccin te evalueren.

De belangrijkste inhoud van het onderzoek: Gezonde kinderen rekruteren. Kinderen zonder HBsAb werden geselecteerd voor een immuungeheugentest en kregen een Hep B-booster. De resultaten van antilichaam-positieve groep en antilichaam-negatieve groep werden vergeleken en geanalyseerd. De meest geschikte methode vinden om de immuunbescherming te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde kinderen van 1-15 jaar in Chongqing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-15 jaar in Chongqing
  • Na de geboorte werden drie injecties Hep B tijdig ingeënt volgens de procedure van 0, 1 en 6 maanden (Het vaccinatiebewijs record)
  • Geen HBV-boostervaccin gegeven sinds primaire HBV-immunisatie
  • Kinderen of voogd wisten het en stemden ermee in om het onderzoek te accepteren
  • Vervolgonderzoek en bloedafname na vaccinatie kunnen worden geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of onmogelijk om deel te nemen aan dit onderzoeksproject;
  • Een voorgeschiedenis van allergie hebben of een ernstige vaccinreactie hebben gehad
  • Immuunstoornissen hebben en lijken op immuunstoornissen;
  • Immunosuppressieve behandeling, elke injectie of orale toediening van cortisone of kankerchemotherapie ontvangen;
  • Elk soort vaccin of elk soort observatiemedicijn is de afgelopen vier weken gevaccineerd;
  • Elke acute ziekte of andere infectie waarvoor in de afgelopen vier weken een antibiotica- of antivirale behandeling nodig was;
  • Koortssymptomen opgetreden in de afgelopen week (okseltemperatuur ≥ 38 °C)
  • Ervaring met bloedtransfusie;
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstigere infectieziekten (vijf soorten hepatitis, AIDS, syfilis, gonorroe, enz.);
  • Hepatitis B-infectie of dragers (lineaire relatie);
  • Abnormaal lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van cellulaire immuniteit bij kinderen met een negatief hepatitis B-antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen van de humorale en cellulaire immuunrespons na boosters van het hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin reactie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren