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Bewertung des Immunschutzes durch Hepatitis-B-Impfstoff nach der Geburt bei gesunden Kindern

17. Juni 2020 aktualisiert von: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Weltweit ist die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) eine Hauptursache für akute Hepatitis, und eine chronische Infektion mit HBV führt häufig zu chronischer Hepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Bisher ist der wirksamste Weg, eine HBV-Infektion in anfälligen Bevölkerungsgruppen zu verhindern, die Hepatitis-B-Impfung zu injizieren. Der Langzeitschutz gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) nach einer Impfung bleibt jedoch weithin umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein eines Immunschutzes bei gesunden Kindern mit negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern zu bewerten und eine Methode zur Bewertung des durch den Hepatitis-B-Impfstoff induzierten Immunschutzes zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Methode zur Bestimmung des Langzeitschutzes, den der Hepatitis-B-Impfstoff gegen eine HBV-Infektion bietet, besteht darin, die kumulative Inzidenz des chronischen Trägerstatus und der Durchbruchinfektion von zuvor geimpften Personen in verschiedenen Zeiträumen abzuschätzen. Bis jetzt gibt es keinen internationalen Standard, der vorschlägt, dass der Hepatitis-B-Impfstoff als routinemäßiges Immunisierungsprogramm verwendet werden sollte. Es ist jedoch ein wichtiges Thema, den Immunschutz gesunder Kinder mit negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern und die Dauer dieses Schutzes in der Zukunft zu diskutieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Vorhandensein eines Immunschutzes bei gesunden Kindern mit negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern zu bewerten und eine Methode zur Bewertung des durch den Hepatitis-B-Impfstoff induzierten Immunschutzes zu finden.

Der Hauptinhalt der Studie: Rekrutierung gesunder Kinder. Kinder ohne HBsAb wurden für einen Immungedächtnistest ausgewählt und erhalten eine Hep-B-Auffrischung. Die Ergebnisse der Antikörper-positiven Gruppe und der Antikörper-negativen Gruppe wurden verglichen und analysiert. Ermittlung der am besten geeigneten Methode zur Bewertung des Immunschutzes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonnummer: 86-23-6360-3083
  • E-Mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von 1-15 Jahren in Chongqing

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-15 Jahren in Chongqing
  • Nach der Geburt wurden drei Injektionen von Hep B rechtzeitig nach dem Verfahren von 0, 1 und 6 Monaten geimpft (Die Impfbescheinigungsaufzeichnung).
  • Seit der primären HBV-Immunisierung wurde kein HBV-Auffrischungsimpfstoff verabreicht
  • Kinder oder Erziehungsberechtigte wussten davon und stimmten zu, die Studie zu akzeptieren
  • Folgeuntersuchungen und Blutentnahmen nach der Impfung können akzeptiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder unmöglich, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen;
  • Allergien in der Vorgeschichte haben oder eine schwere Impfreaktion hatten
  • Krankheiten mit Immunschwäche haben und eine Immunschwäche aufweisen;
  • Immunsuppressive Behandlung, erhalten Sie eine Injektion oder orale Gabe von Kortison oder Krebs-Chemotherapie;
  • Jede Art von Impfstoff oder jede Art von Beobachtungsmedikament wurde in den letzten vier Wochen geimpft;
  • Jede akute Krankheit oder andere Infektion, die in den letzten vier Wochen eine antibiotische oder antivirale Behandlung erforderte;
  • Fiebersymptome in der letzten Woche aufgetreten (Axillartemperatur ≥ 38 °C)
  • Erfahrung mit Bluttransfusionen;
  • Hat eine Vorgeschichte mit schwerwiegenderen Infektionskrankheiten (fünf Arten von Hepatitis, AIDS, Syphilis, Tripper usw.);
  • Hepatitis-B-Infektion oder -Träger (lineare Beziehung);
  • Abnormale körperliche Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der zellulären Immunität bei Kindern mit negativem Hepatitis-B-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen der humoralen und zellulären Immunantwort nach Auffrischimpfungen gegen Hepatitis B
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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