- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04439435
Bewertung des Immunschutzes durch Hepatitis-B-Impfstoff nach der Geburt bei gesunden Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Methode zur Bestimmung des Langzeitschutzes, den der Hepatitis-B-Impfstoff gegen eine HBV-Infektion bietet, besteht darin, die kumulative Inzidenz des chronischen Trägerstatus und der Durchbruchinfektion von zuvor geimpften Personen in verschiedenen Zeiträumen abzuschätzen. Bis jetzt gibt es keinen internationalen Standard, der vorschlägt, dass der Hepatitis-B-Impfstoff als routinemäßiges Immunisierungsprogramm verwendet werden sollte. Es ist jedoch ein wichtiges Thema, den Immunschutz gesunder Kinder mit negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern und die Dauer dieses Schutzes in der Zukunft zu diskutieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Vorhandensein eines Immunschutzes bei gesunden Kindern mit negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern zu bewerten und eine Methode zur Bewertung des durch den Hepatitis-B-Impfstoff induzierten Immunschutzes zu finden.
Der Hauptinhalt der Studie: Rekrutierung gesunder Kinder. Kinder ohne HBsAb wurden für einen Immungedächtnistest ausgewählt und erhalten eine Hep-B-Auffrischung. Die Ergebnisse der Antikörper-positiven Gruppe und der Antikörper-negativen Gruppe wurden verglichen und analysiert. Ermittlung der am besten geeigneten Methode zur Bewertung des Immunschutzes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yao Zhao, postdoctor
- Telefonnummer: 86-23-6360-3083
- E-Mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Yao Zhao, postdoctor
- Telefonnummer: 86-23-6360-3083
- E-Mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-15 Jahren in Chongqing
- Nach der Geburt wurden drei Injektionen von Hep B rechtzeitig nach dem Verfahren von 0, 1 und 6 Monaten geimpft (Die Impfbescheinigungsaufzeichnung).
- Seit der primären HBV-Immunisierung wurde kein HBV-Auffrischungsimpfstoff verabreicht
- Kinder oder Erziehungsberechtigte wussten davon und stimmten zu, die Studie zu akzeptieren
- Folgeuntersuchungen und Blutentnahmen nach der Impfung können akzeptiert werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder unmöglich, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen;
- Allergien in der Vorgeschichte haben oder eine schwere Impfreaktion hatten
- Krankheiten mit Immunschwäche haben und eine Immunschwäche aufweisen;
- Immunsuppressive Behandlung, erhalten Sie eine Injektion oder orale Gabe von Kortison oder Krebs-Chemotherapie;
- Jede Art von Impfstoff oder jede Art von Beobachtungsmedikament wurde in den letzten vier Wochen geimpft;
- Jede akute Krankheit oder andere Infektion, die in den letzten vier Wochen eine antibiotische oder antivirale Behandlung erforderte;
- Fiebersymptome in der letzten Woche aufgetreten (Axillartemperatur ≥ 38 °C)
- Erfahrung mit Bluttransfusionen;
- Hat eine Vorgeschichte mit schwerwiegenderen Infektionskrankheiten (fünf Arten von Hepatitis, AIDS, Syphilis, Tripper usw.);
- Hepatitis-B-Infektion oder -Träger (lineare Beziehung);
- Abnormale körperliche Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der zellulären Immunität bei Kindern mit negativem Hepatitis-B-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Veränderungen der humoralen und zellulären Immunantwort nach Auffrischimpfungen gegen Hepatitis B
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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