二重動脈圧迫と橈骨動脈のみの止血：橈骨動脈閉塞への影響 (EASY-RAO) (EASY-RAO)
2022年1月28日 更新者：Olivier F. Bertrand
無作為化比較 f 二重動脈圧迫と橈骨動脈のみの止血：橈骨動脈閉塞への影響
この研究は、標準的な橈骨動脈のみの止血装置 (HemoSTOP) と比較して、二重動脈圧迫装置 (Terry-2 バンド) の臨床性能の優位性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier F Bertrand
- 電話番号：4186568711
- メール：olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michèle Jadin
- 電話番号：3007 4186568711
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- IUCPQ - Laval Hospital
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主任研究者：
- Tomas Cieza, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断血管造影および可能な経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のために紹介された患者
除外基準:
- -患者が研究のデザインまたは目的を理解できない
- インフォームドコンセントに署名できない
- ワルファリンまたは他の抗凝固療法を受けている患者
- TRAを排除する両側の慢性RAO
- 以前の同側経橈骨アプローチ
- -研究のフォローアップを遵守できない
- 橈骨および尺骨の閉塞性圧迫を伴うプレチスモグラフ波形の存在
- 既存の局所合併症（すなわち 血腫、仮性動脈瘤、...) アクセス サイトの評価を排除します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重動脈圧迫
止血までの時間と橈骨動脈閉塞の発生率は、止血を達成するために二重動脈圧迫装置（Terry-2-band）を使用しながら監視されます。
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止血を達成するための圧縮装置。
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アクティブコンパレータ：橈骨動脈のみ
止血までの時間と橈骨動脈閉塞の発生率は、現在機関によって承認されているデバイス（Hemo-Stop）を使用し、止血のための機関プロトコルに従っている間監視されます。
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止血を達成するための圧縮装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の経橈骨アプローチ（TRA）後のRAOの割合
時間枠：24時間まで
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経橈骨カテーテル挿入後の橈骨動脈閉塞率が、二重動脈圧迫の使用によって減少するかどうかを判断すること。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血中の橈骨動脈開存止血率
時間枠：介入中、最大 180 分
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圧迫止血中の橈骨動脈を通る血流の保存を決定する
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介入中、最大 180 分
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視覚スケールで評価した止血中の患者の快適さ
時間枠：介入中、最長 30 日間
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使用するデバイスに関連して患者の快適さのレベルを評価する
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介入中、最長 30 日間
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再出血や血腫などの合併症の発生率 (EASY スケール)
時間枠：介入中、最長 30 日間
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使用するデバイスに関連する合併症の発生率を判断する。
出血、痙攣および血腫の存在が評価される。
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介入中、最長 30 日間
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費用評価に関する感度分析のための止血管理への看護の関与
時間枠：介入中、最大 24 時間
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費用便益評価のために、処置の終了から患者の退院までの止血監視における全体的な看護の関与 (患者ごとの看護師ごとの時間) を決定すること。
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介入中、最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。