Kettős artériás kompresszió vs. csak radiális artériás hemosztázis: Hatás a radiális artéria elzáródására (EASY-RAO) (EASY-RAO)
2022. január 28. frissítette: Olivier F. Bertrand
Véletlenszerű összehasonlítás a kettős artériás kompresszió és a csak artériás radiális hemosztázis között: Hatás az artéria radiális elzáródására (koronás artériák transzradiális stentelését követő korai váladékozás – EASY-RAO)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a kettős artériás kompressziós eszköz (Terry-2 sáv) jobb klinikai teljesítményét a szabványos, csak radiális artériás vérzéscsillapító eszközhöz (HemoSTOP) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivier F Bertrand
- Telefonszám: 4186568711
- E-mail: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michèle Jadin
- Telefonszám: 3007 4186568711
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztikus angiográfiára és esetleges perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) utalt betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat felépítését vagy céljait
- Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
- Warfarint vagy más véralvadásgátló kezelést szedő beteg
- Mindkét oldalon krónikus RAO kizárja a TRA-t
- Korábbi ipsilaterális transzradiális megközelítés
- Képtelenség megfelelni a vizsgálat nyomon követésének
- Pletizmográfiai hullámforma jelenléte radiális és ulnaris okklúziós kompresszióval
- Korábban fennálló helyi szövődmény (pl. haematoma, pszeudo-aneurizma, ...) kizárják a hozzáférési hely értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős artériás kompresszió
A vérzéscsillapításig eltelt időt és az artéria radiális elzáródásának előfordulását figyeljük, miközben kettős artériás kompressziós eszközt (Terry-2-sáv) használunk a hemosztázis eléréséhez.
|
Kompressziós eszköz a vérzéscsillapítás eléréséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak radiális artéria
A vérzéscsillapításig eltelt időt és az artéria radiális elzáródásának gyakoriságát az intézmény által jelenleg jóváhagyott eszköz (Hemo-Stop) használata és a vérzéscsillapításra vonatkozó intézményi protokollok betartása mellett monitorozni kell.
|
Kompressziós eszköz a vérzéscsillapítás eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RAO aránya transzradiális megközelítés (TRA) után a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: akár 24 óráig
|
Annak megállapítása, hogy a kettős artériás kompresszió alkalmazása csökkenti-e az artéria radiális elzáródásának sebességét a transzradiális katéterezés után.
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális artéria szabad hemosztázis százaléka a vérzéscsillapítás során
Időkeret: a beavatkozás során, akár 180 percig
|
A radiális artérián keresztüli véráramlás megőrzésének meghatározása kompressziós vérzéscsillapítás során
|
a beavatkozás során, akár 180 percig
|
|
A páciens komfortérzete a hemosztázis alatt vizuális skálán értékelve
Időkeret: a beavatkozás során, legfeljebb 30 napig
|
A páciens kényelmének szintjének értékelése a használt készülékhez viszonyítva
|
a beavatkozás során, legfeljebb 30 napig
|
|
Az olyan szövődmények aránya, mint az ismétlődő vérzés és hematóma (EASY skála)
Időkeret: a beavatkozás során, legfeljebb 30 napig
|
A szövődmények előfordulásának meghatározása az alkalmazott eszközzel kapcsolatban.
Értékelni kell a vérzést, a görcsöt és a hematómák jelenlétét.
|
a beavatkozás során, legfeljebb 30 napig
|
|
Ápolási részvétel a hemosztázis kezelésében a költségbecslés érzékenységi elemzéséhez
Időkeret: a beavatkozás során, akár 24 óráig
|
Meghatározni az átfogó ápolási részvételt (nővérenkénti idő/beteg) a hemosztázis monitorozásában az eljárás végétől a beteg elbocsátásáig, költség-haszon értékelés céljából.
|
a beavatkozás során, akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Egyéb azonosító: IUCPQ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .