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Compressione dell'arteria doppia rispetto all'emostasi della sola arteria radiale: impatto sull'occlusione dell'arteria radiale (EASY-RAO) (EASY-RAO)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Olivier F. Bertrand

Confronto randomizzato f Compressione dell'arteria doppia rispetto all'emostasi della sola arteria radiale: impatto sull'occlusione dell'arteria radiale (scarico anticipato dopo stenting transradiale delle arterie coronarie - EASY-RAO)

Questo studio mira a dimostrare la superiorità nelle prestazioni cliniche di un dispositivo di compressione dell'arteria doppia (banda Terry-2) rispetto a un dispositivo di emostasi dell'arteria radiale standard (HemoSTOP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michèle Jadin
  • Numero di telefono: 3007 4186568711

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomas Cieza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eventuali pazienti inviati per angiografia diagnostica e possibile intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di comprendere il disegno o gli obiettivi dello studio
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Paziente che assume warfarin o altra terapia anticoagulante
  • RAO cronico su entrambi i lati che preclude TRA
  • Precedente approccio transradiale omolaterale
  • Incapacità di rispettare il follow-up dello studio
  • Presenza di forma d'onda pletismografica con compressione occlusiva radiale e ulnare
  • Complicanza locale preesistente (es. ematoma, pseudoaneurisma, ...) precludendo la valutazione del sito di accesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia compressione dell'arteria
il tempo all'emostasi e l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale saranno monitorati durante l'utilizzo di un dispositivo di compressione a doppia arteria (Terry-2-band) per ottenere l'emostasi.
Dispositivo: Emostasi
Dispositivo di compressione per raggiungere l'emostasi.
Comparatore attivo: Solo arteria radiale
il tempo all'emostasi e l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale saranno monitorati durante l'utilizzo del dispositivo attualmente approvato dall'istituto (Hemo-Stop) e seguendo i protocolli istituzionali per l'emostasi.
Dispositivo: Emostasi
Dispositivo di compressione per raggiungere l'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di RAO dopo approccio transradiale (TRA) alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Per determinare se l'uso di una doppia compressione dell'arteria diminuisce il tasso di occlusione dell'arteria radiale dopo il cateterismo transradiale.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pervietà dell'arteria radiale durante l'emostasi
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 180 minuti
Per determinare la conservazione del flusso sanguigno attraverso l'arteria radiale durante l'emostasi compressiva
durante l'intervento, fino a 180 minuti
Comfort del paziente durante l'emostasi valutato su scala visiva
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 30 giorni
Valutare il livello di comfort del paziente in relazione al dispositivo utilizzato
durante l'intervento, fino a 30 giorni
Tassi di complicanze quali emorragie ripetute ed ematomi (scala EASY)
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 30 giorni
Determinare l'incidenza delle complicanze in relazione al dispositivo utilizzato. Verranno valutati sanguinamento, spasmo e presenza di ematomi.
durante l'intervento, fino a 30 giorni
Coinvolgimento infermieristico nella gestione dell'emostasi per l'analisi della sensibilità sulla valutazione dei costi
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 24 ore
Determinare il coinvolgimento infermieristico complessivo (tempo per infermiere per paziente) nel monitoraggio dell'emostasi dalla fine della procedura alla dimissione del paziente per una valutazione costi-benefici.
durante l'intervento, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASY-RAO
  • 2020-3400, 21885 (Altro identificatore: IUCPQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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