Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt arteriekompression vs. radial arterie-only hæmostase: indvirkning på radial arterieokklusion (EASY-RAO) (EASY-RAO)

28. januar 2022 opdateret af: Olivier F. Bertrand

Randomiseret sammenligning af dobbeltarteriekompression versus radial arterie-only hæmostase: Indvirkning på radial arterieokklusion (tidlig udledning efter transradial stenting af kranspulsårer - EASY-RAO)

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere overlegenheden i kliniske præstationer af en dobbelt arterie kompressionsanordning (Terry-2 band) sammenlignet med en standard radial arterie hæmostaseanordning (HemoSTOP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michèle Jadin
  • Telefonnummer: 3007 4186568711

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Cieza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter henvist til diagnostisk angiografi og mulig perkutan koronar intervention (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsens design eller mål
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Patient, der tager warfarin eller anden antikoagulantbehandling
  • Kronisk RAO på begge sider udelukker TRA
  • Tidligere ipsilateral transradial tilgang
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesopfølgningen
  • Tilstedeværelse af plethysmografisk bølgeform med radial og ulnar okklusiv kompression
  • Allerede eksisterende lokal komplikation (dvs. hæmatom, pseudo-aneurisme, ...), der udelukker evaluering af adgangssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt arteriekompression
tid til hæmostase og forekomst af radial arterieokklusion vil blive overvåget, mens du bruger en dobbeltarteriekompressionsenhed (Terry-2-bånd) for at opnå hæmostase.
Enhed: Hæmostase
Kompressionsenhed for at opnå hæmostase.
Aktiv komparator: Kun radial arterie
tid til hæmostase og forekomst af radial arterieokklusion vil blive overvåget, mens du bruger den enhed, der i øjeblikket er godkendt af institutionen (Hemo-Stop) og følger institutionelle protokoller for hæmostase.
Enhed: Hæmostase
Kompressionsenhed for at opnå hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of RAO efter transradial approach (TRA) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 24 timer
For at bestemme, om brugen af ​​en dobbeltarteriekompression nedsætter hastigheden af ​​radial arterieokklusion efter transradial kateterisering.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af radial arterie-patent-hæmostase under hæmostase
Tidsramme: under hele interventionen, op til 180 minutter
For at bestemme bevarelsen af ​​blodgennemstrømningen gennem den radiale arterie under kompressiv hæmostase
under hele interventionen, op til 180 minutter
Patientkomfort under hæmostase vurderet på en visuel skala
Tidsramme: under hele interventionen, op til 30 dage
At evaluere niveauet af patientkomfort i forhold til den anvendte enhed
under hele interventionen, op til 30 dage
Hyppigheder af komplikationer såsom gentagen blødning og hæmatom (EASY Scale)
Tidsramme: under hele interventionen, op til 30 dage
For at bestemme forekomsten af ​​komplikationer i forhold til den anvendte enhed. Blødning, spasmer og tilstedeværelse af hæmatomer vil blive evalueret.
under hele interventionen, op til 30 dage
Sygeplejerske involvering i hæmostasehåndtering til følsomhedsanalyse på omkostningsvurdering
Tidsramme: under hele interventionen, op til 24 timer
At bestemme den overordnede sygeplejerske involvering (tid pr. sygeplejerske pr. patient) i hæmostasemonitorering fra slutningen af ​​proceduren til patientens udskrivning for en cost-benefit-evaluering.
under hele interventionen, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASY-RAO
  • 2020-3400, 21885 (Anden identifikator: IUCPQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterieskade

Kliniske forsøg med Hæmostase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner