Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisvaltimon kompressio vs. vain säteittäinen valtimon hemostaasi: Vaikutus säteittäisvaltimon tukkeutumiseen (EASY-RAO) (EASY-RAO)

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Olivier F. Bertrand

Satunnaistettu vertailu: kaksoisvaltimon kompressio vs. vain säteittäinen valtimo hemostaasi: Vaikutus säteittäisvaltimon tukkeutumiseen (varhainen purkaus sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeen – EASY-RAO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kaksoisvaltimon kompressiolaitteen (Terry-2-kaista) paremmuus kliinisessä suorituskyvyssä verrattuna tavalliseen säteittäisvaltimon hemostaasilaitteeseen (HemoSTOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michèle Jadin
  • Puhelinnumero: 3007 4186568711

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Päätutkija:
          • Tomas Cieza, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki diagnostiseen angiografiaan ja mahdolliseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) lähetetyt potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen suunnittelua tai tavoitteita
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Potilas, joka käyttää varfariinia tai muuta antikoagulanttihoitoa
  • Krooninen RAO molemmilla puolilla, mikä estää TRA:n
  • Edellinen ipsilateral transradiaalinen lähestymistapa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa
  • Pletysmografisen aaltomuodon esiintyminen säteittäisen ja kyynärluun okklusiivisen puristuksen kanssa
  • Aiemmin olemassa oleva paikallinen komplikaatio (esim. hematooma, pseudoaneurysma, ...) estävät pääsypaikan arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisvaltimon kompressio
aikaa hemostaasiin ja säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuutta seurataan, kun käytetään kaksoisvaltimon puristuslaitetta (Terry-2-band) hemostaasin saavuttamiseksi.
Laite: Hemostaasi
Puristuslaite hemostaasin saavuttamiseksi.
Active Comparator: Vain säteittäinen valtimo
aikaa hemostaasiin ja säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuutta seurataan käytettäessä laitoksen tällä hetkellä hyväksymää laitetta (Hemo-Stop) ja noudattaen laitoksen hemostaasin protokollia.
Laite: Hemostaasi
Puristuslaite hemostaasin saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAO:n määrä transradiaalisen lähestymisen (TRA) jälkeen sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kaksoisvaltimon kompression käyttö säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeutta transradiaalisen katetroinnin jälkeen.
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus säteittäisvaltimon patentoidusta hemostaasista hemostaasin aikana
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan, jopa 180 minuuttia
Määrittää verenvirtauksen säilymisen säteittäisen valtimon läpi kompressiivisen hemostaasin aikana
koko toimenpiteen ajan, jopa 180 minuuttia
Potilaan mukavuus hemostaasin aikana visuaalisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan, jopa 30 päivää
Arvioida potilaan mukavuuden taso suhteessa käytettyyn laitteeseen
koko toimenpiteen ajan, jopa 30 päivää
Komplikaatioiden, kuten toistuvan verenvuodon ja hematooman, esiintyvyys (EASY Scale)
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan, jopa 30 päivää
Määrittää komplikaatioiden esiintyvyys suhteessa käytettyyn laitteeseen. Verenvuoto, kouristukset ja hematoomien esiintyminen arvioidaan.
koko toimenpiteen ajan, jopa 30 päivää
Hoitotyön osallistuminen hemostaasin hallintaan kustannusarvion herkkyysanalyysiä varten
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan, jopa 24 tuntia
Määrittää hoitotyön kokonaisosuuden (aika per hoitaja per potilas) hemostaasin seurannassa toimenpiteen päättymisestä potilaan kotiutukseen kustannus-hyötyarviointia varten.
koko toimenpiteen ajan, jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olivier F. Bertrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASY-RAO
  • 2020-3400, 21885 (Muu tunniste: IUCPQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiaalivaltimon vamma

Kliiniset tutkimukset Hemostaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa