Compressão dupla da artéria versus hemostasia somente da artéria radial: impacto na oclusão da artéria radial (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Olivier F. Bertrand
Comparação Randomizada de Compressão Arterial Dupla Versus Hemostasia Somente da Artéria Radial: Impacto na Oclusão da Artéria Radial (Descarga Precoce Após Implantação de Stent Transradial de Artérias Coronárias - EASY-RAO)
Este estudo tem como objetivo demonstrar a superioridade no desempenho clínico de um dispositivo de compressão arterial dupla (banda Terry-2) em comparação com um dispositivo padrão de hemostasia somente para artéria radial (HemoSTOP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier F Bertrand
- Número de telefone: 4186568711
- E-mail: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Michèle Jadin
- Número de telefone: 3007 4186568711
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Investigador principal:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- quaisquer pacientes encaminhados para angiografia diagnóstica e possível intervenção coronária percutânea (ICP)
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de entender o desenho ou os objetivos do estudo
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Paciente em uso de varfarina ou outra terapia anticoagulante
- OAR crônica em ambos os lados impedindo TRA
- Abordagem transradial ipsilateral anterior
- Incapacidade de cumprir o seguimento do estudo
- Presença de onda pletismográfica com compressão oclusiva radial e ulnar
- Complicação local pré-existente (ou seja, hematoma, pseudo-aneurisma, ...) impossibilitando a avaliação do local de acesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compressão Arterial Dupla
o tempo de hemostasia e a incidência de oclusão da artéria radial serão monitorados durante o uso de um dispositivo de compressão arterial dupla (Terry-2-band) para obter hemostasia.
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Dispositivo de compressão para obter hemostasia.
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Comparador Ativo: Somente Artéria Radial
o tempo para hemostasia e a incidência de oclusão da artéria radial serão monitorados durante o uso do dispositivo atualmente aprovado pela instituição (Hemo-Stop) e seguindo os protocolos institucionais para hemostasia.
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Dispositivo de compressão para obter hemostasia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de OAR após abordagem transradial (TRA) na alta hospitalar
Prazo: até 24 horas
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Determinar se o uso de uma compressão arterial dupla diminui a taxa de oclusão da artéria radial após o cateterismo transradial.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de hemostasia patente da artéria radial durante a hemostasia
Prazo: durante toda a intervenção, até 180 minutos
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Para determinar a conservação do fluxo sanguíneo através da artéria radial durante a hemostasia compressiva
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durante toda a intervenção, até 180 minutos
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Conforto do paciente durante a hemostasia avaliado em uma escala visual
Prazo: durante toda a intervenção, até 30 dias
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Avaliar o nível de conforto do paciente em relação ao dispositivo utilizado
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durante toda a intervenção, até 30 dias
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Taxas de complicações, como sangramento repetido e hematoma (Escala EASY)
Prazo: durante toda a intervenção, até 30 dias
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Determinar a incidência de complicações em relação ao dispositivo utilizado.
Sangramento, espasmo e presença de hematomas serão avaliados.
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durante toda a intervenção, até 30 dias
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Envolvimento da enfermagem no manejo da hemostasia para análise de sensibilidade na avaliação de custos
Prazo: durante toda a intervenção, até 24 horas
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Determinar o envolvimento geral da enfermagem (tempo por enfermeira por paciente) no monitoramento da hemostasia desde o final do procedimento até a alta do paciente para uma avaliação de custo-benefício.
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durante toda a intervenção, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Outro identificador: IUCPQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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