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Compresión de doble arteria frente a hemostasia de arteria radial solamente: impacto en la oclusión de la arteria radial (EASY-RAO) (EASY-RAO)

28 de enero de 2022 actualizado por: Olivier F. Bertrand

Comparación aleatoria de la compresión de la arteria dual frente a la hemostasia de la arteria radial solamente: impacto en la oclusión de la arteria radial (descarga temprana después de la colocación de stent transradial en las arterias coronarias - EASY-RAO)

Este estudio tiene como objetivo demostrar la superioridad en el rendimiento clínico de un dispositivo de compresión de doble arteria (banda Terry-2) en comparación con un dispositivo estándar de hemostasia de arteria radial únicamente (HemoSTOP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michèle Jadin
  • Número de teléfono: 3007 4186568711

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomas Cieza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente remitido para angiografía diagnóstica y posible intervención coronaria percutánea (ICP)

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de entender el diseño del estudio o los objetivos
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Paciente que toma warfarina u otra terapia anticoagulante
  • OAD crónica en ambos lados que excluye TRA
  • Abordaje transradial homolateral previo
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio
  • Presencia de forma de onda pletismográfica con compresión oclusiva radial y cubital
  • Complicación local preexistente (es decir, hematoma, pseudoaneurisma, ...) impidiendo la evaluación del sitio de acceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compresión de doble arteria
se controlará el tiempo hasta la hemostasia y la incidencia de la oclusión de la arteria radial mientras se usa un dispositivo de compresión arterial dual (banda Terry-2) para lograr la hemostasia.
Dispositivo: Hemostasia
Dispositivo de compresión para lograr la hemostasia.
Comparador activo: Solo arteria radial
se monitoreará el tiempo hasta la hemostasia y la incidencia de oclusión de la arteria radial mientras se usa el dispositivo actualmente aprobado por la institución (Hemo-Stop) y se siguen los protocolos institucionales para la hemostasia.
Dispositivo: Hemostasia
Dispositivo de compresión para lograr la hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de OAD tras abordaje transradial (TRA) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Determinar si el uso de una compresión arterial dual disminuye la tasa de oclusión de la arteria radial después del cateterismo transradial.
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de permeabilidad de la hemostasia de la arteria radial durante la hemostasia
Periodo de tiempo: durante toda la intervención, hasta 180 minutos
Determinar la conservación del flujo sanguíneo a través de la arteria radial durante la hemostasia compresiva
durante toda la intervención, hasta 180 minutos
Comodidad del paciente durante la hemostasia evaluada en una escala visual
Periodo de tiempo: durante toda la intervención, hasta 30 días
Evaluar el nivel de comodidad del paciente en relación con el dispositivo utilizado
durante toda la intervención, hasta 30 días
Tasas de complicaciones como sangrado repetido y hematoma (Escala EASY)
Periodo de tiempo: durante toda la intervención, hasta 30 días
Determinar la incidencia de complicaciones en relación con el dispositivo utilizado. Se evaluará sangrado, espasmo y presencia de hematomas.
durante toda la intervención, hasta 30 días
Participación de enfermería en el manejo de la hemostasia para el análisis de sensibilidad en la evaluación de costos
Periodo de tiempo: durante toda la intervención, hasta 24 horas
Determinar la participación general de enfermería (tiempo por enfermera por paciente) en el monitoreo de hemostasia desde el final del procedimiento hasta el alta del paciente para una evaluación de costo-beneficio.
durante toda la intervención, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Olivier F. Bertrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EASY-RAO
  • 2020-3400, 21885 (Otro identificador: IUCPQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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