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Doppelarterienkompression vs. reine Radialarterien-Hämostase: Auswirkungen auf den Radialarterienverschluss (EASY-RAO) (EASY-RAO)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Olivier F. Bertrand

Randomisierter Vergleich f Doppelarterienkompression versus reine Radialarterienhämostase: Auswirkungen auf den Radialarterienverschluss (frühe Entlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien – EASY-RAO)

Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit in der klinischen Leistung eines dualen Arterienkompressionsgeräts (Terry-2-Band) im Vergleich zu einem Standard-Hämostasegerät nur für die Radialarterie (HemoSTOP) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michèle Jadin
  • Telefonnummer: 3007 4186568711

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomas Cieza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die zur diagnostischen Angiographie und möglichen perkutanen Koronarintervention (PCI) überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Design oder die Ziele der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Patient, der Warfarin oder eine andere gerinnungshemmende Therapie einnimmt
  • Chronische RAO auf beiden Seiten, die TRA ausschließt
  • Vorheriger ipsilateraler transradialer Zugang
  • Unfähigkeit, die Studiennachverfolgung einzuhalten
  • Vorhandensein einer plethysmographischen Wellenform mit radialer und ulnarer okklusiver Kompression
  • Vorbestehende lokale Komplikation (d.h. Hämatom, Pseudoaneurysma, ...), was eine Zugangsstellenbewertung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelarterienkompression
Die Zeit bis zur Hämostase und das Auftreten von Radialarterienverschlüssen werden überwacht, während ein duales Arterienkompressionsgerät (Terry-2-Band) verwendet wird, um eine Hämostase zu erreichen.
Gerät: Hämostase
Kompressionsgerät zur Blutstillung.
Aktiver Komparator: Nur radiale Arterie
Die Zeit bis zur Hämostase und das Auftreten von radialen Arterienverschlüssen werden überwacht, während das Gerät verwendet wird, das derzeit von der Institution zugelassen ist (Hemo-Stop) und die institutionellen Protokolle für die Hämostase befolgt werden.
Gerät: Hämostase
Kompressionsgerät zur Blutstillung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAO-Rate nach transradialem Zugang (TRA) bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Um zu bestimmen, ob die Verwendung einer dualen Arterienkompression die Rate des radialen Arterienverschlusses nach transradialer Katheterisierung verringert.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der offenen Hämostase der Radialarterie während der Hämostase
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs bis zu 180 Minuten
Bestimmung der Aufrechterhaltung des Blutflusses durch die A. radialis während der kompressiven Hämostase
während des gesamten Eingriffs bis zu 180 Minuten
Patientenkomfort während der Hämostase, bewertet anhand einer visuellen Skala
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs, bis zu 30 Tage
Bewertung des Patientenkomforts in Bezug auf das verwendete Gerät
während des gesamten Eingriffs, bis zu 30 Tage
Komplikationsraten wie Nachblutungen und Hämatome (EASY Scale)
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs, bis zu 30 Tage
Um die Häufigkeit von Komplikationen in Bezug auf das verwendete Gerät zu bestimmen. Blutungen, Krämpfe und das Vorhandensein von Hämatomen werden bewertet.
während des gesamten Eingriffs, bis zu 30 Tage
Einbeziehung der Pflegekräfte in das Hämostasemanagement zur Sensitivitätsanalyse bei der Kostenbewertung
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs bis zu 24 Stunden
Bestimmung des gesamten Pflegeaufwands (Zeit pro Pflegekraft pro Patient) bei der Hämostaseüberwachung vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten für eine Kosten-Nutzen-Bewertung.
während des gesamten Eingriffs bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASY-RAO
  • 2020-3400, 21885 (Andere Kennung: IUCPQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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