Compression de l'artère double vs hémostase de l'artère radiale uniquement : impact sur l'occlusion de l'artère radiale (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28 janvier 2022 mis à jour par: Olivier F. Bertrand
Comparaison randomisée de la compression de l'artère double par rapport à l'hémostase de l'artère radiale uniquement : impact sur l'occlusion de l'artère radiale (décharge précoce après stenting transradial des artères coronaires - EASY-RAO)
Cette étude vise à démontrer la supériorité des performances cliniques d'un dispositif de compression biartère (Terry-2 band) par rapport à un dispositif standard d'hémostase radiale seule (HemoSTOP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier F Bertrand
- Numéro de téléphone: 4186568711
- E-mail: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michèle Jadin
- Numéro de téléphone: 3007 4186568711
Lieux d'étude
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-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Chercheur principal:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tout patient référé pour une angiographie diagnostique et une éventuelle intervention coronarienne percutanée (ICP)
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre la conception ou les objectifs de l'étude
- Impossible de signer un consentement éclairé
- Patient prenant de la warfarine ou un autre traitement anticoagulant
- RAO chronique des deux côtés excluant TRA
- Approche transradiale ipsilatérale précédente
- Incapacité à se conformer au suivi de l'étude
- Présence d'une forme d'onde pléthysmographique avec compression occlusive radiale et ulnaire
- Complication locale préexistante (c.-à-d. hématome, pseudo-anévrisme, ...) excluant l'évaluation du site d'accès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Compression de la double artère
le temps jusqu'à l'hémostase et l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale seront surveillés lors de l'utilisation d'un dispositif de compression à double artère (Terry-2-band) pour obtenir l'hémostase.
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Dispositif de compression pour réaliser l'hémostase.
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Comparateur actif: Artère radiale uniquement
le temps jusqu'à l'hémostase et l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale seront surveillés en utilisant le dispositif actuellement approuvé par l'établissement (Hemo-Stop) et en suivant les protocoles institutionnels d'hémostase.
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Dispositif de compression pour réaliser l'hémostase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de RAO après abord transradial (TRA) à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 heures
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Déterminer si l'utilisation d'une double compression artérielle diminue le taux d'occlusion de l'artère radiale après cathétérisme transradial.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'hémostase perméable de l'artère radiale pendant l'hémostase
Délai: pendant toute l'intervention, jusqu'à 180 minutes
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Déterminer la conservation du flux sanguin dans l'artère radiale pendant l'hémostase compressive
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pendant toute l'intervention, jusqu'à 180 minutes
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Confort du patient pendant l'hémostase évalué sur une échelle visuelle
Délai: tout au long de l'intervention, jusqu'à 30 jours
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Évaluer le niveau de confort du patient par rapport à l'appareil utilisé
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tout au long de l'intervention, jusqu'à 30 jours
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Taux de complications telles que saignements répétés et hématomes (échelle EASY)
Délai: tout au long de l'intervention, jusqu'à 30 jours
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Déterminer l'incidence des complications en fonction de l'appareil utilisé.
Les saignements, les spasmes et la présence d'hématomes seront évalués.
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tout au long de l'intervention, jusqu'à 30 jours
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Implication des infirmières dans la gestion de l'hémostase pour l'analyse de sensibilité sur l'évaluation des coûts
Délai: tout au long de l'intervention, jusqu'à 24 heures
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Déterminer l'implication globale des infirmières (temps par infirmière par patient) dans le suivi de l'hémostase de la fin de la procédure à la sortie du patient pour une évaluation coûts-avantages.
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tout au long de l'intervention, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Autre identifiant: IUCPQ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .