Dobbelt arteriekompresjon vs. radial arterie-bare hemostase: innvirkning på radial arterieokklusjon (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28. januar 2022 oppdatert av: Olivier F. Bertrand
Randomisert sammenligning av dobbeltarteriekompresjon versus radialarterieblomstase: innvirkning på radial arterieokklusjon (tidlig utflod etter transradial stenting av koronararterier - EASY-RAO)
Denne studien tar sikte på å demonstrere overlegenheten i klinisk ytelse til en dual arterie kompresjonsenhet (Terry-2 band) sammenlignet med en standard radial arterie-bare hemostaseenhet (HemoSTOP).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivier F Bertrand
- Telefonnummer: 4186568711
- E-post: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michèle Jadin
- Telefonnummer: 3007 4186568711
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter henvist til diagnostisk angiografi og mulig perkutan koronar intervensjon (PCI)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke forstå studiedesign eller mål
- Kan ikke signere informert samtykke
- Pasient som tar warfarin eller annen antikoagulantbehandling
- Kronisk RAO på begge sider utelukker TRA
- Tidligere ipsilateral transradial tilnærming
- Manglende evne til å overholde studieoppfølgingen
- Tilstedeværelse av pletysmografisk bølgeform med radial og ulnar okklusiv kompresjon
- Eksisterende lokal komplikasjon (dvs. hematom, pseudo-aneurisme, ...) som utelukker evaluering av tilgangssted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbelt arteriekompresjon
tid til hemostase og forekomst av radial arterieokklusjon vil bli overvåket mens du bruker en dual arterie kompresjonsenhet (Terry-2-band) for å oppnå hemostase.
|
Kompresjonsenhet for å oppnå hemostase.
|
|
Aktiv komparator: Kun radiell arterie
tid til hemostase og forekomst av radial arterieokklusjon vil bli overvåket mens du bruker enheten som er godkjent av institusjonen (Hemo-Stop) og følger institusjonsprotokoller for hemostase.
|
Kompresjonsenhet for å oppnå hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av RAO etter transradial tilnærming (TRA) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 24 timer
|
For å bestemme om bruken av en dobbeltarteriekompresjon reduserer frekvensen av radial arterieokklusjon etter transradial kateterisering.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av radial arterie-patent-hemostase under hemostase
Tidsramme: under hele intervensjonen, opptil 180 minutter
|
For å bestemme bevaringen av blodstrømmen gjennom den radiale arterien under kompressiv hemostase
|
under hele intervensjonen, opptil 180 minutter
|
|
Pasientkomfort under hemostase vurdert på en visuell skala
Tidsramme: under hele intervensjonen, opptil 30 dager
|
For å evaluere nivået av pasientkomfort i forhold til enheten som brukes
|
under hele intervensjonen, opptil 30 dager
|
|
Hyppighet av komplikasjoner som gjentatte blødninger og hematom (EASY Scale)
Tidsramme: under hele intervensjonen, opptil 30 dager
|
For å bestemme forekomsten av komplikasjoner i forhold til enheten som brukes.
Blødning, spasmer og tilstedeværelse av hematomer vil bli evaluert.
|
under hele intervensjonen, opptil 30 dager
|
|
Sykepleiens involvering i hemostasebehandling for sensitivitetsanalyse på kostnadsvurdering
Tidsramme: under hele intervensjonen, opptil 24 timer
|
For å bestemme den generelle sykepleieinvolveringen (tid per sykepleier per pasient) i hemostaseovervåking fra prosedyreslutt til utskrivning av pasient for en kostnad-nytte-evaluering.
|
under hele intervensjonen, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Annen identifikator: IUCPQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .