Dual artärkompression vs. radiell artär-endast hemostas: påverkan på radiell artärocklusion (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28 januari 2022 uppdaterad av: Olivier F. Bertrand
Randomiserad jämförelse av dubbelartärkompression kontra radiell artär endast hemostas: påverkan på radiell artärocklusion (tidig urladdning efter transradiell stentning av kransartärer - EASY-RAO)
Denna studie syftar till att visa överlägsenheten i kliniska prestanda hos en kompressionsanordning med dubbla artärer (Terry-2-band) jämfört med en vanlig hemostasanordning för radiell artär (HemoSTOP).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivier F Bertrand
- Telefonnummer: 4186568711
- E-post: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michèle Jadin
- Telefonnummer: 3007 4186568711
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Huvudutredare:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som remitteras för diagnostisk angiografi och eventuell perkutan koronar intervention (PCI)
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte förstå studiedesign eller mål
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
- Patient som tar warfarin eller annan antikoagulantbehandling
- Kronisk RAO på båda sidor som utesluter TRA
- Tidigare ipsilateral transradiell strategi
- Oförmåga att följa studieuppföljningen
- Förekomst av pletysmografisk vågform med radiell och ulnar ocklusiv kompression
- Redan existerande lokal komplikation (dvs. hematom, pseudo-aneurysm, ...) som utesluter utvärdering av åtkomstplats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel artärkompression
tiden till hemostas och förekomsten av radiell artärocklusion kommer att övervakas medan en dubbelartär kompressionsanordning (Terry-2-band) används för att uppnå hemostas.
|
Kompressionsanordning för att uppnå hemostas.
|
|
Aktiv komparator: Endast radiell artär
tiden till hemostas och förekomsten av radiell artärocklusion kommer att övervakas när man använder den enhet som för närvarande är godkänd av institutionen (Hemo-Stop) och följer institutionella protokoll för hemostas.
|
Kompressionsanordning för att uppnå hemostas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of RAO after transradial approach (TRA) vid sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 24 timmar
|
För att avgöra om användningen av en dubbelartärkompression minskar graden av radiell artärocklusion efter transradiell kateterisering.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patenterad radial artär - hemostas under hemostas
Tidsram: under hela interventionen, upp till 180 minuter
|
För att bestämma bevarandet av blodflödet genom den radiella artären under kompressiv hemostas
|
under hela interventionen, upp till 180 minuter
|
|
Patientkomfort under hemostas bedömd på en visuell skala
Tidsram: under hela interventionen, upp till 30 dagar
|
För att utvärdera nivån av patientkomfort i förhållande till den använda enheten
|
under hela interventionen, upp till 30 dagar
|
|
Frekvens av komplikationer som upprepade blödningar och hematom (EASY Scale)
Tidsram: under hela interventionen, upp till 30 dagar
|
För att bestämma förekomsten av komplikationer i förhållande till den använda enheten.
Blödning, spasmer och förekomst av hematom kommer att utvärderas.
|
under hela interventionen, upp till 30 dagar
|
|
Sjuksköterskeengagemang i hemostashantering för känslighetsanalys vid kostnadsbedömning
Tidsram: under hela interventionen, upp till 24 timmar
|
För att bestämma den övergripande omvårdnadens inblandning (tid per sjuksköterska per patient) i hemostasövervakning från slutet av proceduren till patientens utskrivning för en kostnads-nyttoutvärdering.
|
under hela interventionen, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Annan identifierare: IUCPQ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .