Compressie van dubbele arterie versus hemostase met alleen radiale arterie: impact op occlusie van radiale arterie (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28 januari 2022 bijgewerkt door: Olivier F. Bertrand
Gerandomiseerde vergelijking van compressie van twee slagaders versus hemostase van alleen de radiale slagader: impact op occlusie van de radiale slagader (vroege ontlading na transradiale stenting van kransslagaders - EASY-RAO)
Deze studie heeft tot doel de superioriteit aan te tonen in klinische prestaties van een apparaat voor dubbele arteriecompressie (Terry-2-band) in vergelijking met een standaard hemostase-apparaat voor alleen radiale arterie (HemoSTOP).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivier F Bertrand
- Telefoonnummer: 4186568711
- E-mail: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Michèle Jadin
- Telefoonnummer: 3007 4186568711
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die zijn doorverwezen voor diagnostische angiografie en mogelijke percutane coronaire interventie (PCI)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan onderzoeksopzet of doelstellingen niet begrijpen
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënt die warfarine of andere anticoagulantia gebruikt
- Chronische RAO aan beide kanten sluit TRA uit
- Eerdere ipsilaterale transradiale benadering
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van de studie
- Aanwezigheid van plethysmografische golfvorm met radiale en ulnaire occlusieve compressie
- Reeds bestaande lokale complicatie (d.w.z. hematoom, pseudo-aneurysma, ...) waardoor evaluatie van de toegangsplaats onmogelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele slagadercompressie
de tijd tot hemostase en de incidentie van occlusie van de radiale arterie zullen worden gecontroleerd terwijl een apparaat voor dubbele arteriecompressie (Terry-2-band) wordt gebruikt om hemostase te bereiken.
|
Compressieapparaat om hemostase te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen radiale slagader
de tijd tot hemostase en de incidentie van occlusie van de radiale arterie zullen worden gecontroleerd tijdens het gebruik van het apparaat dat momenteel is goedgekeurd door de instelling (Hemo-Stop) en volgens de institutionele protocollen voor hemostase.
|
Compressieapparaat om hemostase te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage RAO na transradiale benadering (TRA) bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Om te bepalen of het gebruik van een dubbele slagadercompressie de snelheid van radiale slagaderocclusie na transradiale katheterisatie vermindert.
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage radiale slagader patent-hemostase tijdens hemostase
Tijdsspanne: gedurende de interventie, tot 180 minuten
|
Om het behoud van de bloedstroom door de radiale slagader tijdens compressiehemostase te bepalen
|
gedurende de interventie, tot 180 minuten
|
|
Patiëntcomfort tijdens hemostase zoals beoordeeld op een visuele schaal
Tijdsspanne: gedurende de interventie, tot 30 dagen
|
Om het niveau van patiëntcomfort te evalueren in relatie tot het gebruikte apparaat
|
gedurende de interventie, tot 30 dagen
|
|
Complicatiepercentages zoals herhaalde bloedingen en hematoom (EASY-schaal)
Tijdsspanne: gedurende de interventie, tot 30 dagen
|
Om de incidentie van complicaties te bepalen met betrekking tot het gebruikte apparaat.
Bloedingen, spasmen en aanwezigheid van hematomen zullen worden geëvalueerd.
|
gedurende de interventie, tot 30 dagen
|
|
Verpleegkundige betrokkenheid bij hemostasebeheer voor gevoeligheidsanalyse op kostenbeoordeling
Tijdsspanne: tijdens de interventie, tot 24 uur
|
Het bepalen van de totale verpleegkundige betrokkenheid (tijd per verpleegkundige per patiënt) bij hemostasebewaking vanaf het einde van de procedure tot het ontslag van de patiënt voor een kosten-batenanalyse.
|
tijdens de interventie, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Andere identificatie: IUCPQ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .