Двойная компрессия артерии по сравнению с гемостазом только радиальной артерии: влияние на окклюзию лучевой артерии (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28 января 2022 г. обновлено: Olivier F. Bertrand
Рандомизированное сравнение компрессии двух артерий и гемостаза только радиальной артерии: влияние на окклюзию лучевой артерии (ранняя выписка после трансрадиального стентирования коронарных артерий — EASY-RAO)
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство в клинических характеристиках устройства для компрессии двух артерий (полоса Терри-2) по сравнению со стандартным устройством для гемостаза только радиальной артерии (HemoSTOP).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier F Bertrand
- Номер телефона: 4186568711
- Электронная почта: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michèle Jadin
- Номер телефона: 3007 4186568711
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Главный следователь:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- любые пациенты, направленные на диагностическую ангиографию и возможное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Критерий исключения:
- Пациент не может понять дизайн или цели исследования
- Невозможно подписать информированное согласие
- Пациент, принимающий варфарин или другую антикоагулянтную терапию
- Хронический RAO с обеих сторон, исключающий TRA
- Предыдущий ипсилатеральный трансрадиальный доступ
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение за исследованием
- Наличие плетизмографической волны с лучевой и локтевой окклюзионной компрессией
- Ранее существовавшее местное осложнение (т. гематома, псевдоаневризма, ...), препятствующие оценке места доступа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная компрессия артерии
время до гемостаза и частоту окклюзии лучевой артерии будут контролировать при использовании устройства для компрессии двойной артерии (Terry-2-band) для достижения гемостаза.
|
Компрессионное устройство для достижения гемостаза.
|
|
Активный компаратор: Только радиальная артерия
время до гемостаза и частота окклюзии лучевой артерии будут контролироваться при использовании устройства, в настоящее время одобренного учреждением (Hemo-Stop), и в соответствии с институциональными протоколами гемостаза.
|
Компрессионное устройство для достижения гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота RAO после трансрадиального доступа (TRA) при выписке из стационара
Временное ограничение: до 24 часов
|
Определить, снижает ли использование двойной компрессии артерии частоту окклюзии лучевой артерии после трансрадиальной катетеризации.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент открытого гемостаза лучевой артерии во время гемостаза
Временное ограничение: на протяжении всего вмешательства, до 180 минут
|
Определить сохранность кровотока по лучевой артерии при компрессионном гемостазе.
|
на протяжении всего вмешательства, до 180 минут
|
|
Комфорт пациента во время гемостаза по визуальной шкале
Временное ограничение: на протяжении всего вмешательства, до 30 дней
|
Оценить уровень комфорта пациента по отношению к используемому устройству
|
на протяжении всего вмешательства, до 30 дней
|
|
Частота осложнений, таких как повторное кровотечение и гематома (шкала EASY)
Временное ограничение: на протяжении всего вмешательства, до 30 дней
|
Определить частоту осложнений в отношении используемого устройства.
Будут оцениваться кровотечение, спазм и наличие гематом.
|
на протяжении всего вмешательства, до 30 дней
|
|
Участие медсестер в управлении гемостазом для анализа чувствительности при оценке затрат
Временное ограничение: на протяжении всего вмешательства, до 24 часов
|
Определить общее участие медсестер (время на медсестру на одного пациента) в мониторинге гемостаза с момента окончания процедуры до выписки пациента для оценки затрат и результатов.
|
на протяжении всего вмешательства, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Другой идентификатор: IUCPQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .