이중 동맥 압박 대 요골 동맥 전용 지혈: 요골 동맥 폐쇄에 미치는 영향(EASY-RAO) (EASY-RAO)
2022년 1월 28일 업데이트: Olivier F. Bertrand
이중 동맥 압박 대 요골 동맥 전용 지혈의 무작위 비교: 요골 동맥 폐색에 미치는 영향(관상 동맥의 경요골 스텐트 시술 후 조기 방전 - EASY-RAO)
본 연구는 표준 요골동맥 전용 지혈장치(HemoSTOP) 대비 이중동맥압박장치(Terry-2 band)의 임상적 성능 우수성을 입증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier F Bertrand
- 전화번호: 4186568711
- 이메일: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Michèle Jadin
- 전화번호: 3007 4186568711
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- IUCPQ - Laval Hospital
-
수석 연구원:
- Tomas Cieza, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 혈관조영술 및 가능한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 의뢰된 모든 환자
제외 기준:
- 연구 설계 또는 목표를 이해할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 와파린 또는 기타 항응고제 치료를 받는 환자
- TRA를 배제한 양측의 만성 RAO
- 이전 동측 경방사 접근법
- 연구 후속 조치를 준수할 수 없음
- 요골 및 척골 폐색 압박을 동반한 혈량 측정 파형의 존재
- 기존의 국소 합병증(즉, 혈종, 가성 동맥류, ...) 접근 부위 평가를 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중 동맥 압박
지혈 시간 및 요골 동맥 폐색 발생률은 지혈을 위해 이중 동맥 압박 장치(Terry-2-band)를 사용하는 동안 모니터링됩니다.
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지혈을 위한 압박 장치.
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활성 비교기: 요골 동맥 전용
현재 기관에서 승인한 장치(Hemo-Stop)를 사용하고 지혈을 위한 기관 프로토콜을 따르는 동안 지혈 시간 및 요골 동맥 폐색 발생률을 모니터링합니다.
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지혈을 위한 압박 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 경방사상 접근법(TRA) 후 RAO 비율
기간: 최대 24시간
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이중 동맥 압박의 사용이 경요골 카테터 삽입 후 요골 동맥 폐색률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈 중 요골 동맥 특허-지혈의 백분율
기간: 개입 전체, 최대 180분
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압축 지혈 동안 요골 동맥을 통한 혈류의 보존을 결정하기 위해
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개입 전체, 최대 180분
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육안 척도로 평가한 지혈 중 환자의 편안함
기간: 중재 기간 동안 최대 30일
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사용된 장치와 관련하여 환자의 편안함 수준을 평가하기 위해
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중재 기간 동안 최대 30일
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반복 출혈 및 혈종과 같은 합병증 발생률(EASY Scale)
기간: 중재 기간 동안 최대 30일
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사용된 장치와 관련된 합병증의 발생률을 결정합니다.
출혈, 경련 및 혈종의 존재가 평가될 것입니다.
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중재 기간 동안 최대 30일
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비용 평가에 대한 민감도 분석을 위한 지혈 관리에 대한 간호 참여
기간: 개입 전체, 최대 24시간
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비용-편익 평가를 위해 절차 종료부터 환자 퇴원까지 지혈 모니터링에서 전반적인 간호 참여(환자당 간호사당 시간)를 결정합니다.
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개입 전체, 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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