Ucisk na dwie tętnice a hemostaza tylko na tętnicy promieniowej: wpływ na niedrożność tętnicy promieniowej (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Olivier F. Bertrand
Randomizowane porównanie kompresji obu tętnic z hemostazą tylko na tętnicy promieniowej: wpływ na niedrożność tętnicy promieniowej (wczesne wyładowanie po przezpromieniowym stentowaniu tętnic wieńcowych — EASY-RAO)
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wyższości skuteczności klinicznej podwójnego urządzenia do uciskania tętnicy (pasek Terry-2) w porównaniu ze standardowym urządzeniem hemostatycznym wyłącznie do tętnicy promieniowej (HemoSTOP).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier F Bertrand
- Numer telefonu: 4186568711
- E-mail: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michèle Jadin
- Numer telefonu: 3007 4186568711
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Główny śledczy:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci skierowani na angiografię diagnostyczną i ewentualną przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć projektu lub celów badania
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Pacjent przyjmujący warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy
- Przewlekłe RAO po obu stronach wykluczające TRA
- Poprzednie podejście transradialne po tej samej stronie
- Niezdolność do przestrzegania obserwacji badania
- Obecność krzywej pletyzmograficznej z okluzyjnym uciskiem promieniowym i łokciowym
- Istniejące wcześniej powikłania miejscowe (tj. krwiak, tętniak rzekomy, ...) uniemożliwiający ocenę miejsca dostępu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna kompresja tętnicy
czas do hemostazy i częstość występowania okluzji tętnicy promieniowej będą monitorowane przy użyciu podwójnego urządzenia do uciskania tętnicy (2-pasmowy Terry) w celu uzyskania hemostazy.
|
Urządzenie uciskowe do osiągnięcia hemostazy.
|
|
Aktywny komparator: Tylko tętnica promieniowa
czas do hemostazy i częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej będą monitorowane przy użyciu urządzenia aktualnie zatwierdzonego przez placówkę (Hemo-Stop) i zgodnie z protokołami instytucji dotyczącymi hemostazy.
|
Urządzenie uciskowe do osiągnięcia hemostazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość RAO po dostępie przezpromieniowym (TRA) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Określenie, czy zastosowanie podwójnego ucisku tętnicy zmniejsza częstość niedrożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu przezpromieniowym.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent drożności tętnicy promieniowej - hemostazy podczas hemostazy
Ramy czasowe: przez całą interwencję, do 180 minut
|
Określenie zachowania przepływu krwi przez tętnicę promieniową podczas hemostazy uciskowej
|
przez całą interwencję, do 180 minut
|
|
Komfort pacjenta podczas hemostazy oceniany w skali wizualnej
Ramy czasowe: przez cały okres interwencji, do 30 dni
|
Ocena poziomu komfortu pacjenta w odniesieniu do zastosowanego urządzenia
|
przez cały okres interwencji, do 30 dni
|
|
Wskaźniki powikłań, takich jak powtarzające się krwawienia i krwiaki (skala EASY)
Ramy czasowe: przez cały okres interwencji, do 30 dni
|
Określenie częstości występowania powikłań w odniesieniu do zastosowanego urządzenia.
Ocenione zostanie krwawienie, skurcz i obecność krwiaków.
|
przez cały okres interwencji, do 30 dni
|
|
Zaangażowanie pielęgniarek w zarządzanie hemostazą w celu analizy wrażliwości na ocenę kosztów
Ramy czasowe: przez całą interwencję, do 24 godzin
|
Określenie całkowitego zaangażowania pielęgniarki (czas na pielęgniarkę na pacjenta) w monitorowanie hemostazy od zakończenia zabiegu do wypisu pacjenta w celu oceny kosztów i korzyści.
|
przez całą interwencję, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Inny identyfikator: IUCPQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .