Komprese duální artérie vs. Hemostáza pouze u radiální tepny: Vliv na okluzi radiální tepny (EASY-RAO) (EASY-RAO)
28. ledna 2022 aktualizováno: Olivier F. Bertrand
Randomizované srovnání f Komprese duální tepny versus Hemostáza pouze radiální tepny: Vliv na okluzi radiální tepny (časný výtok po transradiálním stentování koronárních tepen – EASY-RAO)
Tato studie si klade za cíl prokázat lepší klinické výkony zařízení pro kompresi duální tepny (pásmo Terry-2) ve srovnání se standardním zařízením pro hemostázu pouze pro radiální tepnu (HemoSTOP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier F Bertrand
- Telefonní číslo: 4186568711
- E-mail: olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michèle Jadin
- Telefonní číslo: 3007 4186568711
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti odeslaní na diagnostickou angiografii a možnou perkutánní koronární intervenci (PCI)
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět designu nebo cílům studie
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Pacient užívající warfarin nebo jinou antikoagulační léčbu
- Chronická RAO na obou stranách vylučující TRA
- Předchozí ipsilaterální transradiální přístup
- Neschopnost dodržet navazující studium
- Přítomnost pletysmografické vlny s radiální a ulnární okluzivní kompresí
- Již existující lokální komplikace (tj. hematom, pseudoaneuryzma, ...) vylučující hodnocení přístupového místa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální komprese tepen
čas do hemostázy a výskyt okluze radiální arterie budou monitorovány při použití kompresního zařízení pro duální arterii (Terry-2-band) k dosažení hemostázy.
|
Kompresní zařízení k dosažení hemostázy.
|
|
Aktivní komparátor: Radiální tepna – pouze
čas do hemostázy a výskyt okluze radiální tepny budou monitorovány při použití zařízení aktuálně schváleného institucí (Hemo-Stop) a podle institucionálních protokolů pro hemostázu.
|
Kompresní zařízení k dosažení hemostázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra RAO po transradiálním přístupu (TRA) při propuštění z nemocnice
Časové okno: až 24 hodin
|
Zjistit, zda použití duální komprese tepny snižuje míru okluze radiální tepny po transradiální katetrizaci.
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento otevřené hemostázy radiální arterie během hemostázy
Časové okno: po celou dobu zásahu, až 180 minut
|
Stanovit zachování průtoku krve a. radialis během kompresivní hemostázy
|
po celou dobu zásahu, až 180 minut
|
|
Komfort pacienta během hemostázy hodnocený na vizuální stupnici
Časové okno: po celou dobu zásahu, až 30 dnů
|
Vyhodnotit úroveň komfortu pacienta ve vztahu k použitému zařízení
|
po celou dobu zásahu, až 30 dnů
|
|
Míra komplikací, jako je opakované krvácení a hematom (EASY Scale)
Časové okno: po celou dobu zásahu, až 30 dnů
|
Zjistit výskyt komplikací ve vztahu k použitému zařízení.
Bude hodnoceno krvácení, spazmus a přítomnost hematomů.
|
po celou dobu zásahu, až 30 dnů
|
|
Zapojení ošetřovatelů do řízení hemostázy pro analýzu citlivosti na hodnocení nákladů
Časové okno: po celou dobu zásahu, až 24 hodin
|
Zjistit celkové zapojení sestry (čas na sestru na pacienta) při monitorování hemostázy od konce procedury až po propuštění pacienta za účelem vyhodnocení nákladů a přínosů.
|
po celou dobu zásahu, až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASY-RAO
- 2020-3400, 21885 (Jiný identifikátor: IUCPQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .