双动脉压缩与仅桡动脉止血：对桡动脉闭塞的影响 (EASY-RAO) (EASY-RAO)
2022年1月28日 更新者：Olivier F. Bertrand
双重动脉压缩与仅桡动脉止血的随机比较：对桡动脉闭塞的影响（冠状动脉经桡动脉支架术后早期放电 - EASY-RAO）
本研究旨在证明与标准桡动脉止血装置 (HemoSTOP) 相比，双动脉压缩装置（Terry-2 带）在临床性能方面的优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivier F Bertrand
- 电话号码：4186568711
- 邮箱：olivier.bertrand@crhl.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Michèle Jadin
- 电话号码：3007 4186568711
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- IUCPQ - Laval Hospital
-
首席研究员：
- Tomas Cieza, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊进行诊断性血管造影和可能的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的任何患者
排除标准：
- 患者无法理解研究设计或目标
- 无法签署知情同意书
- 服用华法林或其他抗凝治疗的患者
- 双侧慢性 RAO 排除 TRA
- 先前的同侧经桡动脉入路
- 无法遵守研究随访
- 存在径向和尺骨闭塞压缩的体积描记波形
- 预先存在的局部并发症（即 血肿，假性动脉瘤，...）排除进入部位评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双动脉压缩
在使用双动脉压缩装置（Terry-2-band）实现止血时，将监测止血时间和桡动脉闭塞的发生率。
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加压装置实现止血。
|
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有源比较器：仅桡动脉
在使用该机构目前批准的设备 (Hemo-Stop) 并遵循止血机构规程的同时，将监测止血时间和桡动脉闭塞的发生率。
|
加压装置实现止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时经桡动脉入路 (TRA) 后的 RAO 发生率
大体时间：长达 24 小时
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确定使用双动脉压缩是否会降低经桡动脉置管后桡动脉闭塞的发生率。
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血时桡动脉通畅百分比
大体时间：在整个干预过程中，最多 180 分钟
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确定压缩止血期间通过桡动脉的血流守恒
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在整个干预过程中，最多 180 分钟
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止血过程中患者的舒适度通过视觉量表进行评估
大体时间：在整个干预过程中，最多 30 天
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评估与所用设备相关的患者舒适度
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在整个干预过程中，最多 30 天
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重复出血和血肿等并发症发生率（EASY量表）
大体时间：在整个干预过程中，最多 30 天
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确定与所用设备相关的并发症发生率。
将评估出血、痉挛和血肿的存在。
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在整个干预过程中，最多 30 天
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护理参与止血管理对成本评估的敏感性分析
大体时间：在整个干预过程中，长达 24 小时
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确定从手术结束到患者出院止血监测的整体护理参与（每名护士每名患者的时间），以进行成本效益评估。
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在整个干预过程中，长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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