B型肝炎抗原（HBeAg）陽性慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の未治療参加者におけるJNJ-56136379の有無にかかわらず、JNJ-73763989、ペグ化インターフェロンアルファ-2a、Nucleos（t）Ideアナログ（NA）の研究
2025年6月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療におけるJNJ-73763989、ペグ化インターフェロンアルファ-2a、Nucleos(t)Ideアナログによる治療の有効性、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第2相無作為化非盲検多施設試験- HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎ウイルス感染症のナイーブ患者
この研究の目的は、JNJ-73763989 + ペグ化インターフェロン α-2a (PegIFN-α-2a) + nucleos(t)ide analog (NA) の治療レジメンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) は、ヒトの肝臓に特異的に感染する小さなデオキシリボ核酸ウイルスです。
感染の急性期は、免疫制御状態が続くか、または慢性 B 型肝炎に進行します。慢性 HBV 感染の世界的な推定有病率は、約 2 億 9,200 万人が罹患しています。
現在、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清クリアランスは、HBV 複製の最も完全な抑制 (機能的治癒と呼ばれる) に関連していると考えられています。
現在利用可能な NA 治療戦略では、長期治療下でも HBsAg セロクリアランスの割合は非常に低いままです (約 3% [%])。
また、HBV に関連した死亡率の世界的な有病率が持続的に高いため、持続的な HBsAg セロクリアランスにつながる、より効果的な有限の治療オプションに対する医学的ニーズがあります。
JNJ-73763989 は、リボ核酸干渉 (RNAi) メカニズムを介して慢性 HBV 感染症を治療するために設計された皮下注射用の肝臓標的抗ウイルス治療薬です。
JNJ-56136379 は、慢性 HBV 感染症の治療のために開発されている経口投与のキャプシド アセンブリ モジュレーター (CAM) です。
この研究の目的は、B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性の慢性感染症の参加者を対象に、JNJ-56136379の有無にかかわらず、JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NAの治療レジメンの有効性を評価することです。
この研究は、スクリーニング段階、期間が柔軟な導入段階、PegIFN-α2aを使用するまたは使用しない強化段階、およびフォローアップ段階の4段階で実施されます。
安全性評価には、有害事象（AE）、研究介入の深刻なAE、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査が含まれます。
研究タイトルは元の研究デザインを反映しており、JNJ-56136379 (JNJ-6379) は当初研究介入の一部でしたが、研究の修正 6 に従って中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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London、イギリス、E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London、イギリス、SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Barcelona、スペイン、8028
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Valencia、スペイン、46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Berlin、ドイツ、10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Essen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon、フランス、69004
- Hopital de la croix rousse
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Paris、フランス、75012
- CHU Hopital Saint Antoine
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Rennes、フランス、35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy Brabois
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- Irkutsk State Medical University
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Kazan、ロシア連邦、420140
- Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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Samara、ロシア連邦、443045
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Stavropol State Medical University
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe University Hospital
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Kucukcekmece、七面鳥、34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Hiroshima shi、日本、734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Musashino、日本、180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、検査値、およびスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
- 現在未治療 アラニントランスアミナーゼ (ALT) による慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (=) 20,000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値も含まれる
- -肝線維症ステージ0〜2（Metavir）またはFibroscan以下（
除外基準:
- -A型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染による感染の証拠、またはスクリーニング時のヒト免疫不全、ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染の証拠
- -肝代償不全の臨床徴候または症状の病歴または証拠、以下を含むがこれらに限定されない：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤
- 非HBV病因の肝疾患の証拠
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
- -大手術を受けた、または計画した参加者（全身麻酔が必要な場合など）、または臓器移植を受けた参加者
- PegIFN-α2aの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 議定書修正 5 が発効する前に登録された参加者
導入段階では、参加者は JNJ-73763989 を皮下投与し、JNJ-56136379 錠剤を経口で NA (テノホビル ジソプロキシルまたはテノホビル アラフェナミド錠剤のいずれか) で治療します。
統合フェーズの開始時に、参加者は無作為に割り当てられ、JNJ-73763989 および JNJ-56136379 に加えて、PegIFN-α-2a を皮下投与されます。アーム 1 およびアーム 2 は NA です (PegIFN-α-2a なし)。
事前に定義された基準に従って、フォローアップ (FU) フェーズの間、NA 治療を継続することができます。
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JNJ-73763989注射は皮下に投与されます。
他の名前：
PegIFN-α-2a 注射は皮下投与されます。
テノホビルジソプロキシルフィルムコーティング錠は経口投与されます。
テノホビル アラフェナミド フィルムコーティング錠は経口投与されます。
JNJ-56136379は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: プロトコル修正 5 の発効後に登録された参加者
プロトコル修正 5 および 6 の実施後、すべての参加者は、JNJ-73763989 を NA (経口テノホビル ジソプロキシル錠) とともに 36 週間 (導入段階) 皮下投与されます。
強化フェーズでは、参加者は、JNJ-73763989 と NA に加えて、PegIFN-alpha-2a を 12 週間皮下投与されます。
事前に定義された基準に従って、フォローアップ (FU) フェーズの間、NA 治療を継続することができます。
JNJ-56136379 (JNJ-6379) は、研究の修正 6 に従って中止されました。
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JNJ-73763989注射は皮下に投与されます。
他の名前：
PegIFN-α-2a 注射は皮下投与されます。
テノホビルジソプロキシルフィルムコーティング錠は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的治療を受けた参加者の割合：B型肝炎表面抗原（HBSAG）血清抗原性（CP）の終了時にすべての研究介入を停止し、ヌクレオ（T）IDEアナログ（NA）治療を再開せずにすべての研究介入を停止した後、
時間枠：フォローアップ（FU）フェーズウィーク24
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機能的な治療を受けた参加者の割合（統合段階の終了時にすべての研究介入を停止し、NA治療を再起動することなく、すべての研究介入を停止してから24週間でHBSAG血清環境を持つ参加者の割合として定義されます）が報告されました。
seroclearance hbsagは、（定量的）HBSAGレベル<定量化の下限（lloq; <0.05国際単位あたりの国際単位[IU/ml]）として定義されました。
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フォローアップ（FU）フェーズウィーク24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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TEAESの参加者の数が報告されました。
有害事象（AE）は、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限らない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生でした。
治療消費性AEはすべて、研究治療の最初の投与または最初の投与後の重症度、強度、または頻度が悪化した継続的なイベントの発症を伴うAESです。
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IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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治療を受けた参加者の数緊急の重大な有害事象（Tesaes）
時間枠：IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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Tesaesの参加者の数が報告されました。
必ずしも研究介入と因果関係があるとは限らない臨床研究に参加している参加者の厄介な医学的発生でした。
治療消費性AEはすべて、研究治療の最初の投与または最初の投与後の重症度、強度、または頻度が悪化した継続的なイベントの発症を伴うAESです。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で重要とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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臨床臨床検査で最悪の（グレード3または4）治療エマージェントデイド毒性グレードを持つ参加者の数
時間枠：IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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臨床検査パラメーターは血液学でした：絶対リンパ球数、絶対好中球数（ANC）、ヘモグロビン、好中球バンド形態、セグメント化された好中球、白血球（WBC）が減少しました。化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ（SGPT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、コレステロール（断食）、CREATININE、CREATININE、CREACRININE、CREAREDED FOR BSA、CreateNine、Createinin BSA、低密度リポタンパク質（LDL）、トリグリセリド（断食）;尿検査：糖尿症。
DAIDS毒性グレード：グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）。
この結果測定では、治療に浸出した乳房毒性グレード3または4の参加者の数が報告されました。
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IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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心電図（ECG）に最悪の治療に発生する異常を持つ参加者の数
時間枠：IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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ECGの治療に最悪の異常を有する参加者の数が報告されました。
治療に発生する異常は、ベースラインの異常と比較して悪化した異常として定義されました。また、異常に高いものから異常に低いものへの移行とその逆も含まれます。
ECGパラメーターには、心拍数（HR;異常に低い、HR <45ビートあたり（bpm）および（異常に高いHR> = 120 bpm; PR間隔が異常に高> 220ミリ秒（MS）：QRS間隔は異常に高い> = 120 MS; <= 480 ms）、長期にわたるQTC間隔<480〜 <= 500 ms）、および病理学的に長期QTC間隔> 500 ms）。
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IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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バイタルサインに最悪の治療に浸透した異常を持つ参加者の数
時間枠：IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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バイタルサインに最悪の治療に浸透した異常を持つ参加者の数が報告されました。
治療に発生する異常は、ベースラインの異常と比較して悪化した異常として定義されました。また、異常に高いものから異常に低いものへの移行とその逆も含まれます。
バイタルサインの異常には、異常な脈拍数（PR）が含まれます。異常に低い、<= 45 bpmおよび異常に高> = 120 bpm。拡張期血圧（DBP）異常に低い<= 50 mmHg、収縮期血圧（SBP）異常に低い<= 90 mmHg。
さらに、異常な低SBPおよびDBPは<= 50 mmHgおよび<+90 mmHgでした。
少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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身体検査に臨床的に重要な異常を抱える参加者の数
時間枠：IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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身体検査における臨床的に重要な治療に発生する異常を持つ参加者の数が報告されました。
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IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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HBSAGに到達した参加者の割合（<）10（ミリリットルあたりの国際単位[IU/ml]）誘導段階（EOI）の終わりに
時間枠：IP週36およびEOIで。 Cohort 1のIP週52までのいつでも。コホート2のIP週36まで
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最後の誘導期にHBSAG <10 IU/mLに到達した参加者の割合が報告されました。
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IP週36およびEOIで。 Cohort 1のIP週52までのいつでも。コホート2のIP週36まで
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HBSAG <10 iu/mlの最初の発生を達成する時間
時間枠：ベースライン（IPの1日目）からフォローアップフェーズ48まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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HBSAG <10 iu/mlの最初の発生を達成する時間が報告されました。
HBSAG <10 iu/mlまでの時間は、最初の研究治療摂取の日付とHBSAG <10 iu/mlの最初の発生の日付として定義されました。
Kaplan-Meierメソッドが推定に使用されました。
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ベースライン（IPの1日目）からフォローアップフェーズ48まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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ヌクレオ（T）IDEアナログ（NA）治療完了基準を統合段階で満たした参加者の割合
時間枠：CP週12（コホート1と2の場合）
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統合終了時にプロトコル定義のNA治療完了基準を満たす参加者の割合が報告されました。
CP週12週のNA治療完了基準は、HBSAG <10 IU/mLとして定義されました。 hbeag陰性; HBV DNA <20 iu/ml（つまり、lloq）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3*uln。
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CP週12（コホート1と2の場合）
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FU段階：HBSAGセロクリアランスを持つ参加者の割合は、統合フェーズのすべての研究介入を停止してから48週間後に、フォローアップ段階でNA治療を再開せずに再起動しません
時間枠：FU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目まで[コホート2]）
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統合フェーズでのすべての研究介入を停止した48週間後、フォローアップ段階でNA治療を再起動することなく、HBSAG Seroclearanceの参加者の割合が報告されました。
HBSAG seroclearanceは、（定量的）HBSAG <lloq（HBSAG 0.05 iu/ml）として定義されました。
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FU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目まで[コホート2]）
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FUフェーズ：B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボヌクレ酸（DNA）<LLOQの参加者の割合は、統合段階のすべての研究介入を停止してから48週間後、フォローアップフェーズ中にNA治療を再起動せずにNA治療を再起動しない
時間枠：FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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HBV DNA <LLOQ（<20 IU/mL）の参加者の割合は、統合フェーズのすべての研究介入を停止してから48週間後に、フォローアップ段階でNA治療を再起動することなく報告されました。
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FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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FUフェーズ：フォローアップフェーズ中に治療中のウイルス性HBVフレアを持つ参加者の数
時間枠：FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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治療中のウイルス性HBVフレアを持つ参加者の数が報告されました。
ウイルス学的フレアは、治療であり、すべての研究治療で最終的に観察されたHBV DNA <LLOQ（<20 IU/mL）を持っていた参加者で、ウイルス学的フレアがHBV DNA> 200 IU/mLであるために適格であるために最低ピークのピーク（最低ピーク）として定義されました。
ウイルス学的フレアの3つのしきい値は、20,000 iu/ml、2,000 iu/ml、200 iu/mlでした。
確認されたことは、基準が2つ以上の連続した時点で、または最後に観察された時点で満たされたことを意味します。
治療は、すべての研究治療（NAを含む）を停止した後の期間として定義されました。
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FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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FUフェーズ：フォローアップフェーズ中に治療中の生化学HBVフレアを持つ参加者の数
時間枠：FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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治療外の生化学的HBVフレアを持つ参加者の数が報告されました。
生化学的フレアは、確認されたALTおよび/またはAST> = 3*ulnおよび> = 3*nadir（フレアの開始まで観察される最低値）を含む2回連続の訪問の最初の日付として定義されました。
確認されたことは、基準が2つ以上の連続した時点で、または最後に観察された時点で満たされたことを意味します。
治療は、すべての研究治療（NAを含む）を停止した後の期間として定義されました。
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FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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FUフェーズ：追跡期間中に治療中の生化学的フレアを持つ参加者の数
時間枠：FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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治療中の生化学的HBVフレアを持つ参加者の数が報告されました。
生化学的フレアは、確認されたALTおよび/またはAST> = 3*ulnおよび> = 3*nadir（フレアの開始まで観察される最低値）を含む2回連続の訪問の最初の日付として定義されました。
確認されたことは、基準が2つ以上の連続した時点で、または最後に観察された時点で満たされたことを意味します。
オン治療は、参加者が研究薬のいずれかを受け取った期間として定義されました。
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FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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FUフェーズ：追跡期間中に治療外の臨床フレアを持つ参加者の数
時間枠：FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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臨床フレアは、ウイルス学的フレア（HBV DNA>ピークのしきい値を確認）および生化学フレア（Altおよび/またはAST> = 3*uln＆> = 3*Nadir [フレアCriteriaを満たす時期に観察される最低値]）のいずれかで発生しました。
HBV DNAしきい値は、20,000 IU/mL、2,000 IU/mL、200 IU/mLでした。
確認されたことは、2つ以上の連続した時点で基準が満たされたこと、または最終的に観察された時点で基準が満たされたことを意味します。
治療は、すべての研究薬（NAを含む）を停止した後の期間として定義されました。
臨床フレアの開始日は、ウイルス性フレアと生化学的フレアの最低開始日でした。
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FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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FUフェーズ：フォローアップ段階でNAの再治療を必要とした参加者の割合
時間枠：FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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フォローアップ段階でNAの再治療を必要とした参加者の割合が報告されました。
レスポンダーは、調査中にNA治療完了基準を満たし、実際にNA治療を停止した参加者について、フォローアップ中にいつでもNA再治療の基準を満たしている参加者として定義されました。
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FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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FUフェーズ：フォローアップ週48でHBSAG応答（定義1ごと）で削減（持続）を達成した参加者の割合
時間枠：Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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持続的な（還元）HBSAG応答（定義1ごと）の参加者の割合が報告されました。
持続的なHBSAG応答（定義1）は次のとおりです。FU週48データを持つ参加者のデータ：FU週48のHBSAGおよびHBSAG <000 IU/mlのベースラインから> 1 log10が低下した参加者。
FU週48のデータを持たない参加者の場合：FU 24で> 2 Log10のベースラインからHBSAGが減少した参加者またはFU週36での> 1.5 LOG10（最新の値を使用した値）で、最後に利用可能なタイムポイントでHBSAG <1000 IU/mLを持っていました。
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Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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フォローアップ週48でHBSAG応答（定義2ごとに）で削減（持続）を達成した参加者の割合
時間枠：Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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持続的な（削減）HBSAG応答（定義2ごと）の参加者の割合が報告されました。
持続的なHBSAG応答（定義2ごと）は、次のように定義されました。最後のフォローアップ訪問でのベースラインからHBSAGが1を超えるログが減少している参加者の場合：最近の3つの訪問のうち、最後の3つの訪問のうち2つと3つの最後の訪問で1つのlog10 HBSAGの差は0.2未満でした。
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Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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フォローアップ週48でHBSAG応答（定義3ごと）で削減（持続）を達成した参加者の割合
時間枠：Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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持続的な（削減）HBSAG応答（定義3ごと）の参加者の割合が報告されました。
持続的なHBSAG応答（定義3ごと）は、次のように定義されていました。最後のフォローアップ訪問でベースラインからHBSAGが> 1> 1ログの減少を持つ参加者の場合：最近の3つの訪問のうち、最後の3つの訪問のうち2つの2つのlog10 HBSAGと最後の3つの訪問の1つの差は0.2未満でした。タイムポイント。
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Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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フォローアップ週48でHBSAG応答（定義4ごと）で削減（持続）を達成した参加者の割合
時間枠：Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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定義4ごとに持続（削減）HBSAG応答を持つ参加者の割合が報告されました。
持続的なHBSAG応答（定義4ごと）は、安定したレベル、レベルの低下、およびレベルの増加として定義されました。
安定したレベル：HBSAGが統合第12週から最後に利用可能なフォローアップタイムポイントに変更された場合、0.2 Log10以内。
レベルの低下：HBSAGが統合第12週から最後に利用可能なフォローアップタイムポイントに変更された場合、-0.2 log10未満でした。
レベルの増加：HBSAGが統合第12週から最後に利用可能なフォローアップタイムポイントに変更された場合、LOG10は0.2を超えていました。
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Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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48週目にHBSAG SerocLearanceを持つ参加者の割合
時間枠：Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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HBSAG SerocLearanceの参加者の割合が報告されました。
HBSAG seroclearanceは、（定量的）HBSAGレベル<lloq（<0.05 iu/ml）として定義されました。
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Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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48週目のフォローアップでHBEAG SerocLearanceを持つ参加者の割合
時間枠：Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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HBEAG SerocLearanceの参加者の割合が報告されました。
Hbeag seroclearanceは（定量的）HBEAGレベル<lloq（<0.11と定義されていました
iu/ml）。
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Fu Week 48（Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]）
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HBSAGセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：IP週24; CP：第12週、FUフェーズ：48週（112週[コホート1]、96週[コホート2]）
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HBSAGのセロコンバージョンは、HBSAGセロスクリアランス（定量的HBSAG <lloq [<0.05 iu/ml]として定義）および抗HBS抗体の出現を達成したと定義されました（ベースライン抗HBS抗体として定義されています[定量] <lloq [<5 Milli-international units per milliliter（miliu/mlit） > = lloq [> = 5 miu/ml]）。
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IP週24; CP：第12週、FUフェーズ：48週（112週[コホート1]、96週[コホート2]）
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HBEAGセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：CP：12週目; FUフェーズ：FU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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HBEAGセロコンバージョンの参加者の割合が報告されました。
hbeagのセロコンバージョンは、hbeag seroclearance（[定量] hbeag <lloq [<0.11として定義された）を達成したと定義されました。
Iu/ml]）抗HBE抗体の出現（「負」の結果を伴うベースライン抗HBE抗体[質的]、および「陽性」結果を伴うベースライン後評価）とともに。
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CP：12週目; FUフェーズ：FU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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HBSAGレベルでの時間の経過とともにベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（IPの1日目）、IP：36週; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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指定されたタイムポイントでのHBSAGレベルでの時間の経過に伴うベースラインからの変更が報告されました
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ベースライン（IPの1日目）、IP：36週; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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HBEAGレベルでの時間の経過とともにベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（IPの1日目）、IP：36週; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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指定されたタイムポイントでのHBSAGレベルでの時間の経過に伴うベースラインからの変更が報告されました。
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ベースライン（IPの1日目）、IP：36週; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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HBV DNAレベルの時間の経過とともにベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（IPの1日目）、IP：36週; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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指定されたタイムポイントでのHBV DNAレベルの経時的なベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（IPの1日目）、IP：36週; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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最初のHBSAG SerocLearanceを達成する時間
時間枠：ベースライン（IPの1日目）から48週目まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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最初のHBSAGセロクリアランスを達成する時間（定量的HBSAG <lloq; hbsag <0.05 iu/mlとして定義）が報告されました。
HBSAGの血清環境への時間は、最初の研究介入摂取の日付とHBSAGセロクリアランスの最初の発生の日付との日数として定義されました。
Kaplan-Meierメソッドが推定に使用されました。
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ベースライン（IPの1日目）から48週目まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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最初のhbeag seroclearanceを達成する時間
時間枠：ベースライン（IPの1日目）から48週目まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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Hbeag seroclearanceの最初の発生を達成する時間（hbeag <lloq [<0.11）
iu/ml]）が報告されました。
HBEAG SerocLearanceの最初の発生までの時間は、最初の研究介入摂取の日付とHBEAG Seroclearanceの最初の発生の日付との間の日数として定義されました。
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ベースライン（IPの1日目）から48週目まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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最初のHBV DNA <lloqを達成する時間
時間枠：ベースライン（IPの1日目）から48週目まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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HBV DNA <LLOQ（<20 IU/mL）の最初の発生を達成する時間が報告されました。
HBV DNA <lloqの最初の発生までの時間は、最初の研究介入摂取の日付とHBV DNA <lloqの最初の発生の日付との日数として定義されました。
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ベースライン（IPの1日目）から48週目まで（112週目まで[コホート1]、96週目[コホート2]）
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HBEAGレベルを持つ参加者の割合は、異なるカットオフを下回ります
時間枠：IP：36週目、CP：12週目。 FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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異なるカットオフを下回るHBEAGレベルの参加者の割合が報告されました。
HBEAGレベルのカットオフは次のとおりでした：<lloq（<0.11
iu/ml）、<1 iu/ml、<10 iu/ml、<100 iu/ml
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IP：36週目、CP：12週目。 FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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HBSAGレベルを持つ参加者の割合は、異なるカットオフを下回ります
時間枠：IP：36週目、CP：12週目。 FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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異なるカットオフを下回るHBSAGレベルを持つ参加者の割合が報告されました。
HBSAGレベルのカットオフは、<lloq（<0.05 iu/ml）、<1 iu/ml、<10 iu/ml、<100 iu/ml、<1000 iu/mlでした。
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IP：36週目、CP：12週目。 FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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HBV DNAレベルを持つ参加者の割合は、異なるカットオフを下回っています
時間枠：IP：36週目; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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HBV DNAレベルをカットオフ以下の参加者の割合が報告されました。
HBV DNAのカットオフは次のとおりでした：<lloq（<20 iu/ml）検出および検出されないターゲットの場合、<ターゲットの場合は<lloq、<<60 iu/ml、<100 iu/ml、<200 iu/ml、<1000 iu/ml、<2000 iu/ml、<2000 iu/ml。
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IP：36週目; CP：12週目; FUフェーズ：48週（112週[コホート1]; 96週[コホート2]）
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ウイルス学的ブレークスルーを持つ参加者の割合
時間枠：IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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治療時にウイルス学的ブレークスルーを持つ参加者の割合が報告されました。
ウイルスの突破口は、治療上のHBV DNAレベル<LLOQ（<20 IU/ML）を持っていない参加者のうち、NADIRレベル（治療中に最低レベルに達した）から1 log10 Iu/mlを超える> 1 Log10 Iu/mlの増加を確認された確認されたHBV DNAの増加と定義されました。 <HBV DNAアッセイのlloq。
確認されたHBV DNAの増加/レベルは、2つ以上の連続した時点で基準が満たされたこと、または最後に観察された治療時の時点で満たされたことを意味します。
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IP：1日目からIPの終わりまで（コホート1の52週目まで、コホート2の36週目まで）。 CP：CP週1までのCP週12（コホート1および2の場合）; FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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フォローアップ中にNA治療を再起動した後、HBV DNAの未検診性に到達した参加者の割合
時間枠：FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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フォローアップ中にNA治療を再起動した後、HBV DNAの未検証に到達した参加者の割合が報告されました。
HBV DNAの検出不能性は、20 iu/ml未満のHBV DNA <lloqとして定義されました。
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FUフェーズ：FU週1までのFU週48（112週目まで[コホート1]; 96週目[コホート2]）
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JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924]）の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：IP：IP 24週の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、24時間、ポスト投与、IP 24時間のポスト投与。 CP：CPの8週目の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間、事前に（0時間）、ポスト投与
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JNJ-73763989のCMAX（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-3924]）が報告されました。
CMAX JNJ-73763989とその分子を分析するために、非補体分析が実施されました
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IP：IP 24週の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、24時間、ポスト投与、IP 24時間のポスト投与。 CP：CPの8週目の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間、事前に（0時間）、ポスト投与
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JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-73763976]の最大観察された血漿濃度（TMAX）に到達する時間[JNJ-3924]）
時間枠：IP：IP 24週の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、24時間、ポスト投与、IP 24時間のポスト投与。 CP：CPの8週目の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間、事前に（0時間）、ポスト投与
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JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924]）の最大観察された血漿濃度（TMAX）に到達する時間が報告されました。
JNJ-73763989およびその分子のTMAXを分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
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IP：IP 24週の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、24時間、ポスト投与、IP 24時間のポスト投与。 CP：CPの8週目の0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、24時間、事前に（0時間）、ポスト投与
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JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-73763924]の投与後24時間後の血漿濃度（C24H）
時間枠：IP：24週目の投与後24時間訪問。 CP：8週目の訪問後の24時間後
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JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-3924]）の投与後（C24H）後の血漿濃度（C24H）が報告されました。
JNJ-73763989およびその分子のC24Hを分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
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IP：24週目の投与後24時間訪問。 CP：8週目の訪問後の24時間後
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JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-3924]）の時刻ゼロから24時間[AUC（0- 24時間）]の領域[AUC（0- 24時間）]の面積）
時間枠：IP：24週目の投与後24時間訪問。 CP：8週目の訪問後の24時間後
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JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]、JNJ-73763924 [JNJ-3924]）の時間ゼロから24時間（AUC0〜24H）までの血漿濃度時間曲線下の面積が報告されました。
非コンパートメント分析は、JNJ-73763989およびその分子のAUC0から24時間のtoAuc0から24時間の分析を実施しました。
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IP：24週目の投与後24時間訪問。 CP：8週目の訪問後の24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108815
- 73763989PAHPB2005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004978-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。