JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos(t)Ide アナログ (NA) 療法の研究B型肝炎ウイルス (HBV) 感染と正常なアラニンアミノトランスフェ (ALT)

JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos(t)Ide アナログレジメンとペグ化インターフェロン アルファの継続治療の有効性、薬物、安全性、忍容性を評価するための第2相、無作為化、非盲目検、多施設共同試験2a HBeAg の慢性 B 型肝炎ウイルス感染症で ALT が正常な未治療患者における 2a

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リードスポンサー: Janssen Research & Development, LLC

ソース Janssen Research & Development, LLC
簡単な要約

この研究の目的は、JNJ-73763989 の治療計画の有効性を評価することです。 + JNJ-56136379 + ヌクレオシド (NA) ペグ化インターフェロン alpha-2a ありまたはなし (PegIFN-α2a)。

詳細な説明

B型ウイルス (HBV) は小さなデオキシリボ核酸ウイルスで、特異的に感染します。 感染の急性期は、免疫制御状態が続くか、またはヒト 慢性B型肝炎に進行します。 感染者数は約2億9200万人。 seroclearance は現在、最新な抑制に関連していると考えられています。 HBV コピー (機能的寛解と呼ばれる)。 HBsAg 血清分泌の量は、長期的に見ても非常に (約 3% [%]) また、HBV関連死亡率の世界的な蔓延延延延延延延延延延延延延延延延率が持続的に高いため、 持続的な治療に必要なことにオプション、より効果的な有限の治療が医学的にとされています。 HBsAgセロクリアランス。 JNJ-73763989 は、肝臓を標的とした皮下注射用の抗ウイルス治療薬です。 リボ核酸 (RNAi) を介して慢性 HBV 感染症を治療するために設計された注射 JNJ-56136379 は、注入されるキャプシド アセンブリ モジュレーター (CAM) です。 慢性 HBV 感染の治療のために開発されています。 JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NAの治療計画の有効性を評価する B型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 染色の慢性患者で PegIFN-α2a を使用しない 研究は4つの段階フェーズフェーズで実施されます: フェーズフェーズ、 柔軟な期間、PegIFN-α2aフェーズの任意に強化、およびフォローアップ 安全性評価には、有害 (AE)、研究の重大な AE が含まれます。 介入、臨床検査検査、心電図 (ECG)、バイタルサイン、および 身体検査。

全体的なステータス 採用
開始日 2020-09-14
完成日 2023-11-13
一次完成日 2023-04-14
段階 フェーズ2
研究の種類 介入
主な結果
測る 時間枠
NA 段階治療を再開せずに、96 週目までの B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清強化 (のテストのテスト干渉の完了後 24 週間) の参加者の数 96週目まで
二次転帰
測る 時間枠
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs Up to Week 126
検査項目に臨床的に有意な異常を認めた参加者数 126週目まで
心電図 (ECG) の臨床的に重要な異常を有する参加者の数 72週目まで
バイタルサインに臨床的に有意な異常を認めた参加者数 126週目まで
健康診断において臨床的に有意な異常を認めた参加者数 126週目まで
60 週目までに応答誘導治療 (RGT) 基準を満たした参加者の割合 60週目まで
応答ガイド付き治療 (RGT) 基準を満たすまでの時間 60週目まで
統合フェーズの終了時に NA 治療完了基準を満たしている参加者の割合 72週目まで
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セオクリアランスを持つ参加者の割合 強化段階のすべての研究介入を停止してから 48 週間後、フォローアップ段階で NA 治療を再開せず (126 週目まで)
( 強化段階のすべての研究介入を停止してから 48 週間後、フォローアップ段階で NA 治療を再開せず (126 週目まで)
フレア参加者数 126週目まで
NA再治療が必要な参加者の割合 126週目まで
(持続的な)削減、抑制、および/または血清クリアランスのある参加者の割合 126週目まで
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) セロコンバージョンを持つ参加者の割合 126週目まで
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロクリアランスを達成するための時間 126週目まで
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) セロクリアランスを達成するための時間 126週目まで
B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) を達成するための時間 126週目まで
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルを持つ参加者の割合 126週目まで
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) のベースラインからの変化 ベースラインと 126 週
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) のベースラインからの変化 ベースラインと 126 週
B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルのベースラインからの変化 ベースラインと 126 週
ウイルス学的ブレークスルーのある参加者の割合 126週目まで
フォローアップ中に NA 治療を再開した後、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) が検出不能に達した参加者の割合 126週目まで
Mediterraans diëet 投与後421日目まで
時間ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積[AUC(0-24時間)] 投与後24時間まで
入学 80
状態
介入

介入タイプ: Drug

介入名: JNJ-73763989

説明文: JNJ-73763989 injection will be administered subcutaneously.

ほかの名前: JNJ-3989

介入タイプ:

介入名: JNJ-56136379

説明文: JNJ-56136379錠は経口投与となります。

ほかの名前: JNJ-6379

介入タイプ:

介入名: PegIFN-α2a

説明文: PegIFN-α2a注射は皮下投与する。

アームグループラベル: JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA (PegIFN-α2aを使用)

介入タイプ:

介入名: テノホビルジソプロキシル

説明文: テノホビルジソルフィルム保護を経口プロキシします。

適格性

基準:

組入れ基準: - 身体検査、病歴、バイタルサインに医学的に安定 検査値、および時の12誘導心電図(ECG) - 現在、正常なアラニンによる慢性B型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の治療を受けていない トランスアミナーゼ (ALT) および HBV デオキシリボ核酸 (DNA) 以上 (>=) 20,000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) - 体格指数 (BMI) 18.0 から 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、 極端なものが含まれています - 肝線維症ステージ 0-2 (Metavir) または Fibroscan 以下 (

性別:

すべて

最低年齢:

18年

最大年齢:

55年

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial Study Director Janssen Research & Development, LLC
全体的な連絡先

苗字: Study Contact

電話: 844-434-4210

Eメール: [email protected]

ロケーション
施設: 状態:
Ruane Clinical Research Group Inc | Los Angeles, California, 90036, United States Recruiting
UPMC Center For Liver Diseases | Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States Recruiting
Liver Institute Northwest | Seattle, Washington, 98105, United States Recruiting
University of Calgary | Calgary, Alberta, T2N 4Z6, Canada Recruiting
GI Research Institute (G.I.R.I.) | Vancouver, British Columbia, V6Z 2K5, Canada Recruiting
Vancouver ID Research and Care Centre Society | Vancouver, British Columbia, V6Z2C7, Canada Recruiting
Toronto General Hospital | Toronto, ON M5G 2C4, Canada Recruiting
Hôpital Avicenne | Bobigny, 93000, France Withdrawn
Hôpital Beaujon | Clichy, 92110, France Recruiting
Hopital Henri Mondor | Creteil, 94010, France Withdrawn
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon | Grenoble, 38043, France Recruiting
Hopital de La Croix Rousse | Lyon, 69004, France Recruiting
Hopital Saint Joseph | Marseille, 13008, France Withdrawn
CHU Nantes - Hotel Dieu | Nantes, 44093, France Recruiting
CHU Hôpital Saint Antoine | Paris, 75012, France Recruiting
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Paris, 75013, France Withdrawn
Hopital Cochin | Paris, 75014, France Withdrawn
Chu Rennes - Hopital Pontchaillou | Rennes, 35033, France Recruiting
CHU Nancy Brabois | Vandoeuvre les Nancy, 54511, France Recruiting
Hopital Paul Brousse | Villejuif, 94800, France Withdrawn
Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH | Berlin, 10439, Germany Recruiting
Universitatsklinikum Essen | Essen, 45122, Germany Not yet recruiting
Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1 | Frankfurt, 60590, Germany Recruiting
Medizinische Hochschule Hannover | Hannover, 30625, Germany Not yet recruiting
Hiroshima University Hospital | Hiroshima, 734-8551, Japan Recruiting
Nara Medical University Hospital | Kashihara, 634-8522, Japan Recruiting
Musashino Red Cross Hospital | Musashino, 180-8610, Japan Recruiting
Nagoya City University Hospital | Nagoya, 467-8602, Japan Recruiting
Yokohama City University Medical Center | Yokohama, 232-0024, Japan Recruiting
Irkutsk State Medical University | Irkutsk, 664003, Russian Federation Recruiting
Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov | Kazan, 420140, Russian Federation Recruiting
SBEI HPE Moscow State Medical and Dentistry University n.a. A. I. Evdokimov of the MoH of the RF | Moscow, 127473, Russian Federation Withdrawn
St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis | Saint Petersburg, 190103, Russian Federation Recruiting
Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin | Saint-Petersburg, 195067, Russian Federation Recruiting
Medical Company Hepatolog Ltd | Samara, 443045, Russian Federation Recruiting
Smolensk Regional Clinical Hospital | Smolensk, 214018, Russian Federation Recruiting
Stavropol State Medical University | Stavropol, 355017, Russian Federation Recruiting
Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona | Barcelona, 8028, Spain Recruiting
Hosp. Univ. Vall D Hebron | Barcelona, 8035, Spain Recruiting
Hosp. Gral. Univ. Valencia | Valencia, 46014, Spain Recruiting
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Kaohsiung, 80756, Taiwan Recruiting
China Medical University Hospital | Taichung, 40447, Taiwan Recruiting
National Cheng Kung University Hospital | Tainan, 70403, Taiwan Recruiting
National Taiwan University Hospital | Taipei, 10002, Taiwan Recruiting
Hacettepe University Hospital | Ankara, 6230, Turkey Recruiting
Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Istanbul, 34093, Turkey Withdrawn
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Istanbul, 34098, Turkey Recruiting
Umraniye Training and Research Hospital | Istanbul, 34764, Turkey Recruiting
Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology | Izmir, 35100, Turkey Recruiting
Konya Selcuk University Medical Faculty | Konya, 42250, Turkey Withdrawn
Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University | Kucukcekmece, 34303, Turkey Recruiting
Karadeniz Teknik University Medical Faculty | Trabzon, 61080, Turkey Recruiting
NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital | Glasgow, G12 0YN, United Kingdom Recruiting
Glasgow Royal Infirmary | Glasgow, G31 2ER, United Kingdom Recruiting
Grahame Hayton Unit | London, E1 1BB, United Kingdom Not yet recruiting
Kings College Hospital | London, SE5 9RF, United Kingdom Recruiting
ロケーション国

Canada

France

Germany

Japan

Russian Federation

Spain

Taiwan

Turkey

United Kingdom

United States

確認日

2021-06-01

責任者

タイプ: スポンサー

アクセスを拡大しました 番号
腕の数 2
アームグループ

ラベル: JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA (with PegIFN-α2a)

タイプ: Experimental

説明文: Participants will receive JNJ-73763989 subcutaneously along with JNJ-56136379 tablet orally with nucleos(t)ide analog (NA) (tenofovir disoproxil tablets orally) treatment. At the start of consolidation phase, participants will be randomized to receive pegylated interferon alpha-2a (PegIFN-α2a) subcutaneously in addition to JNJ-73763989 and JNJ-56136379 with NA. According to predefined criteria NA treatment may be continued during the follow up (FU) phase.

ラベル: JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA (PegIFN-α2a なし)

タイプ: 実験的

説明文: 参加者は、JNJ-56136379 錠剤とともに、JNJ-73763989 を皮下投与し、ヌクレオシド アナログ (NA) とともに経口投与します (テノホビル ジソプロキシル錠剤経口)。統合フェーズの開始時に、参加者は無作為に JNJ-73763989 および NA (PegIFN-α2a なし) を含む JNJ-56136379 を皮下投与されます。事前定義された基準によると、フォローアップ (FU) 段階の間、NA 治療を継続することができます。

研究デザイン情報

割り当て: 無作為化

介入モデル: 実行長

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

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