このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B型肝炎抗原（HBeAg）陽性慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の未治療参加者におけるJNJ-56136379の有無にかかわらず、JNJ-73763989、ペグ化インターフェロンアルファ-2a、Nucleos（t）Ideアナログ（NA）の研究

2024年3月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

治療におけるJNJ-73763989、ペグ化インターフェロンアルファ-2a、Nucleos(t)Ideアナログによる治療の有効性、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第2相無作為化非盲検多施設試験- HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎ウイルス感染症のナイーブ患者

この研究の目的は、JNJ-73763989 + ペグ化インターフェロン α-2a (PegIFN-α-2a) + nucleos(t)ide analog (NA) の治療レジメンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) は、ヒトの肝臓に特異的に感染する小さなデオキシリボ核酸ウイルスです。 感染の急性期は、免疫制御状態が続くか、または慢性 B 型肝炎に進行します。慢性 HBV 感染の世界的な推定有病率は、約 2 億 9,200 万人が罹患しています。 現在、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清クリアランスは、HBV 複製の最も完全な抑制 (機能的治癒と呼ばれる) に関連していると考えられています。 現在利用可能な NA 治療戦略では、長期治療下でも HBsAg セロクリアランスの割合は非常に低いままです (約 3% [%])。 また、HBV に関連した死亡率の世界的な有病率が持続的に高いため、持続的な HBsAg セロクリアランスにつながる、より効果的な有限の治療オプションに対する医学的ニーズがあります。 JNJ-73763989 は、リボ核酸干渉 (RNAi) メカニズムを介して慢性 HBV 感染症を治療するために設計された皮下注射用の肝臓標的抗ウイルス治療薬です。 JNJ-56136379 は、慢性 HBV 感染症の治療のために開発されている経口投与のキャプシド アセンブリ モジュレーター (CAM) です。 この研究の目的は、B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性の慢性感染症の参加者を対象に、JNJ-56136379の有無にかかわらず、JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NAの治療レジメンの有効性を評価することです。 この研究は、スクリーニング段階、期間が柔軟な導入段階、PegIFN-α2aを使用するまたは使用しない強化段階、およびフォローアップ段階の4段階で実施されます。 安全性評価には、有害事象（AE）、研究介入の深刻なAE、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査が含まれます。 研究タイトルは元の研究デザインを反映しており、JNJ-56136379 (JNJ-6379) は当初研究介入の一部でしたが、研究の修正 6 に従って中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London、イギリス、SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy Brabois
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan、ロシア連邦、420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara、ロシア連邦、443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical University
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece、七面鳥、34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -身体検査、病歴、バイタルサイン、検査値、およびスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
  • 現在未治療 アラニントランスアミナーゼ (ALT) による慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (=) 20,000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値も含まれる
  • -肝線維症ステージ0〜2（Metavir）またはFibroscan以下（

除外基準:

  • -A型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染による感染の証拠、またはスクリーニング時のヒト免疫不全、ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染の証拠
  • -肝代償不全の臨床徴候または症状の病歴または証拠、以下を含むがこれらに限定されない：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤
  • 非HBV病因の肝疾患の証拠
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
  • -大手術を受けた、または計画した参加者（全身麻酔が必要な場合など）、または臓器移植を受けた参加者
  • PegIFN-α2aの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: 議定書修正 5 が発効する前に登録された参加者
導入段階では、参加者は JNJ-73763989 を皮下投与し、JNJ-56136379 錠剤を経口で NA (テノホビル ジソプロキシルまたはテノホビル アラフェナミド錠剤のいずれか) で治療します。 統合フェーズの開始時に、参加者は無作為に割り当てられ、JNJ-73763989 および JNJ-56136379 に加えて、PegIFN-α-2a を皮下投与されます。アーム 1 およびアーム 2 は NA です (PegIFN-α-2a なし)。 事前に定義された基準に従って、フォローアップ (FU) フェーズの間、NA 治療を継続することができます。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射は皮下に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-3989
薬：PegIFN-α-2a
PegIFN-α-2a 注射は皮下投与されます。
薬：テノホビルジソプロキシル
テノホビルジソプロキシルフィルムコーティング錠は経口投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド フィルムコーティング錠は経口投与されます。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379は経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-6379
実験的：コホート 2: プロトコル修正 5 の発効後に登録された参加者
プロトコル修正 5 および 6 の実施後、すべての参加者は、JNJ-73763989 を NA (経口テノホビル ジソプロキシル錠) とともに 36 週間 (導入段階) 皮下投与されます。 強化フェーズでは、参加者は、JNJ-73763989 と NA に加えて、PegIFN-alpha-2a を 12 週間皮下投与されます。 事前に定義された基準に従って、フォローアップ (FU) フェーズの間、NA 治療を継続することができます。 JNJ-56136379 (JNJ-6379) は、研究の修正 6 に従って中止されました。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射は皮下に投与されます。
他の名前：
  • JNJ-3989
薬：PegIFN-α-2a
PegIFN-α-2a 注射は皮下投与されます。
薬：テノホビルジソプロキシル
テノホビルジソプロキシルフィルムコーティング錠は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎表面抗原（HBsAg）セロクリアランスを有する参加者の割合 地固め段階のすべての研究介入を停止し、NA治療を再開せずに24週間後
時間枠：フォローアップ24週目まで
地固め段階のすべての研究介入を中止し、ヌクレオシドアナログ（NA）治療を再開せずに 24 週間後に HBsAg セロクリアランスを有する参加者の割合が報告されます。
フォローアップ24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：102週目まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
102週目まで
検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：102週目まで
検査パラメータ（血液学、血液生化学、血液凝固、尿検査、尿化学、および腎バイオマーカー）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
102週目まで
心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：102週目まで
心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
102週目まで
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：102週目まで
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
102週目まで
身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：102週目まで
身体検査で臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
102週目まで
( 未満の HBsAg に到達した参加者の割合
時間枠：48週目まで
HBsAgに到達した参加者の割合
48週目まで
B型肝炎表面抗原（HBsAG）に到達するまでの時間 < 10 IU/mL
時間枠：102週目まで
HBsAG < 10 IU/mL に到達するまでの時間が報告されます。
102週目まで
統合フェーズの終了時に NA 治療完了基準を満たす参加者の割合
時間枠：60週目まで
統合フェーズの終了時に NA 治療完了基準を満たす参加者の割合が報告されます。
60週目まで
B型肝炎表面抗原（HBsAg）セロクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：102週目まで
HBsAgセロクリアランスを持つ参加者の割合が報告されます。
102週目まで
HBV DNA が ( 未満の参加者の割合
時間枠：102週目まで
B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）を持つ参加者の割合
102週目まで
フレアのある参加者の数
時間枠：102週目まで
フレア（ウイルス学的、生化学的および臨床的フレア）のある参加者の数が報告されます。
102週目まで
NA再治療を必要とする参加者の割合
時間枠：102週目まで
NA治療完了基準の失敗に基づいてNA再治療を必要とする参加者の割合が報告されます。
102週目まで
（持続的な）減少、抑制、および/またはセロクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：102週目まで
単一および複数のマーカー（B型肝炎表面抗原[HBsAg]、B型肝炎e抗原[HBeAg]、HBV DNA、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]など）を考慮した（持続的な）減少、抑制、および/またはセロクリアランスを持つ参加者の割合は報告。
102週目まで
B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎e抗原（HBeAg）セロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：102週目まで
HBsAg および HBeAg セロコンバージョンを持つ参加者の割合が報告されます。
102週目まで
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロクリアランスを達成するまでの時間
時間枠：102週目まで
HBsAg血清クリアランスを達成する時間が報告されます。
102週目まで
B型肝炎抗原（HBeAg）のセロクリアランスを達成するまでの時間
時間枠：102週目まで
B型肝炎e抗原（HBeAg）のセロクリアランスを達成するまでの時間が報告されます。
102週目まで
B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）に到達するまでの時間
時間枠：102週目まで
HBV DNA を達成するまでの時間
102週目まで
B型肝炎e抗原（HBeAg）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）レベルを持つ参加者の割合
時間枠：102週目まで
HBeAg、HBsAg、および HBV DNA レベルを持つ参加者の割合が報告されます。
102週目まで
B型肝炎e抗原（HBeAg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと102週目
HBeAg のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと102週目
B型肝炎表面抗原（HBsAg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと102週目
HBsAg のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと102週目
B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと102週目
HBV DNAレベルのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと102週目
ウイルス学的ブレークスルーを伴う参加者の割合
時間枠：102週目まで
ウイルス学的ブレークスルーを伴う参加者の割合 (治療中の HBV DNA の増加が最下点レベルから 1 log10 IU/mL を超える (>) と定義される、または HBV DNA レベルが 200 IU/mL 未満の参加者の治療レベルで確認される)
102週目まで
フォローアップ中にNA治療を再開した後、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）が検出されなくなった参加者の割合
時間枠：102週目まで
フォローアップ中にNA治療を再開した後、HBV DNA検出不能に達した参加者の割合が報告されます。
102週目まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後253日目まで
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
投与後253日目まで
時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 [AUC (0- 24 時間)]
時間枠：投与後24時間まで
AUC (0-24 時間) は、時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎、慢性の臨床試験

JNJ-73763989の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する